ChiCTR2100053877进行中（未招募）1 期
一项评估重组人血清白蛋白在肝硬化腹水患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的随机、双盲、阳性药物对照、剂量递增 Ib 期临床研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的安全性、耐受性，确定后期临床研究中推荐给药剂量或范围。 2.次要目的： （1）评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的免疫原性； （2）评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的药代动力学（PK）特征； （3）评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的药效动力学（PD）特征； （4）评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计。试验药物与对照药品的外包装应保证完全相同。试验期间，受试者及研究者均无法知道使用的是哪一个组别药物。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- •2.在签署知情同意书当天年龄≥18 周岁且<65 周岁，性别不限；体重指数（BMI）在 18.5~28.0 kg/m2 范围内（包含边界值）；
- •3.临床诊断为失代偿肝硬化腹水的患者，且根据筛选期腹部超声检查确认腹水分级为 1~2 级，同时满足血清白蛋白（ALB）<30 g/L；
- •4.具有生育能力的男性和育龄期女性（育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性）愿意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后 3 个月内采取高效避孕措施（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；育龄期女性在首次试验用药品给药前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •1.恶性腹水或根据 2012 年美国肝病研究协会（AASLD）推荐的顽固型腹水诊断标准被诊断为顽固型腹水者；
- •2.对酵母或酵母源制品有已知的过敏史 / 过敏反应者，或对研究制剂中任何组分过敏者；过敏体质（多种药物或食物过敏）、或有生物制品过敏史、其他原因引起的严重全身过敏反应历史且研究者判断不适合使用试验药物治疗者；筛选时抗酵母抗体阳性者；
- •3.筛选期 Child-Pugh 分级（详见附录 II）为 C 级者；
- •4.患者存在以下实验室检查异常：
- •（1）骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）<1.0×10^9/L（1000/mm^3）；血小板（PLT）<20×10^9/L（2×10^4/mm^3）；血红蛋白（HGB）<8.0 g/dL；
- •（2）肾功能：血清肌酐>正常值上限（ULN）；尿蛋白检查结果异常且有临床意义；
- •5.筛选时存在活动性心血管系统疾病或病史，或其他研究者判断不适合接受人血白蛋白治疗的情况，具体包括但不限于，高血压（收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg，研究者判断用药控制良好且病情稳定的除外）、重度贫血、急性心脏病、严重的心肺或结构性心脏病、严重心律失常、（正常血容量或高血容量的）失代偿心力衰竭、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速 / 过缓、三度房室传导阻滞等；
- •6.筛选时存在活动性代谢系统疾病或病史，或其他研究者判断不适合接受血清白蛋白治疗的肾损伤情况，具体包括但不限于，肾性 / 肾后性无尿、肝肾综合征（HRS）、慢性肾脏疾病、乙肝相关肾病等；
- •7.筛选时存在以下活动性并发疾病者，具体包括但不限于，重度食管胃底静脉曲张、肺水肿、出血倾向或活动性出血疾病、持续或活动性感染（包括活动性自发性细菌性腹膜炎[SBP]）、根据 West-Haven 分级标准诊断为 III 级或 IV 级肝性脑病、门静脉癌栓 / 血栓、腹腔穿刺后循环功能障碍、经超声或其他影像学检查确定的胆道阻塞性疾病、甲状腺功能异常（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI CTCAE]5.0 版 3 级及以上）等；
- •8.筛选时存在活动性恶性肿瘤（包括肝细胞癌[HCC]），或既往 5 年内有恶性肿瘤病史（接受治愈性治疗的宫颈癌或乳腺癌的原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌等风险极低恶性肿瘤除外）者；
- •9.首次给予试验用药品前 30 天内曾接受皮质激素或人血浆制剂（包括人血白蛋白制剂）治疗者；有器官移植史者；在研究期间需进行或计划进行介入性有创检查或治疗者；
- •10.筛选前 30 天内参加或筛选时正在参加其它新药或医疗器械临床试验，且使用了研究药物 / 研究治疗者；既往曾参加重组人血清白蛋白临床试验者；
- •11.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果阳性，或患有梅毒（定义为梅毒抗体检测阳性且反应素试验阳性）者；
- •12.筛选前 30 天内每周饮酒量超过 14 单位酒精者（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或签署知情同意书后无法戒酒者；
- •13.妊娠期或哺乳期女性；
- •14.研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
研究组 & 干预措施
1 组
重组人血清白蛋白
2 组
人血白蛋白
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- PK 评价指标
- PD 评价指标
- 免疫原性评价
研究者
研究点 (6)
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不适用
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