CTR20130540已完成1 期
重组抗 CD52 人源化单克隆抗体治疗淋巴细胞性白血病的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2013年10月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估单次不同剂量和多次恒定剂量静脉滴注“重组抗 CD52 人源化单克隆抗体注射液（rh anti-CD52 Mab）”，在患者体内的安全及耐受性、药代动力学特点，为 II 期临床试验的给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者完全理解并自愿签署知情同意书；
- •年龄 18-70 岁，性别不限；
- •根据国际标准，确诊为慢性淋巴细胞性白血病，外周 T 细胞性淋巴瘤，且病情处于活动期；
- •Richter 综合征及出现 B 症状者；
- •使用传统一线药物 1～2 个周期未达完全缓解、部分缓解或由完全缓解、部分缓解复发的病人；
- •肌酐、胆红素、谷草转氨酶 / 谷丙转氨酶、碱性磷酸酶等≤正常值上限的 1.5 倍；
- •无其他严重的原发性心、肺、肾、肝等基础性疾病；
- •WHO（ZPS）体力状态 2 级以内，生存期望时间在 3 个月以上；
排除标准
- •中枢神经系统受累及的受试者；
- •化疗结束至试验开始时的时间短于 3 周者。
- •曾接受过骨髓移植或单克隆抗体药物治疗；
- •试验前 4~6 周内接受烷化剂或核苷类似药物治疗；
- •处于严重的急、慢性细菌或病毒感染期；
- •2 周内接受过大剂量的皮质类固醇治疗（少于 10mg/d 的泼尼松维持治疗除外）；
- •有乙肝、丙肝病史；艾滋病病毒、巨细胞病毒检测呈阳性；
结局指标
主要结局
药代动力学特征
时间窗: 整个试验期
安全性及耐受性
时间窗: 整个试验期
次要结局
未报告次要终点
研究者
侯盛
上海张江生物技术有限公司
研究点 (1)
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