CTR20130904进行中（未招募）3 期
妇炎乐胶囊治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的随机、双盲双模拟、安慰剂 / 阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年10月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 近期治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂 / 替硝唑胶囊为对照，评价妇炎乐胶囊治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
- •年龄 18～50 周岁，有正常月经周期及已有性生活史的女性
- •年龄 18～50 周岁，已有性生活的女性
- •符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的诊断标准
- •符合细菌性阴道病的诊断标准
- •符合中医带下病湿热下注证的诊断标准
- •符合中医带下病湿热下注证的诊断标准
- •入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活
- •入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活
- •符合细菌性阴道病的诊断标准
排除标准
- •对试验用药的组成成分或吡咯类药物过敏以及严重过敏体质者
- •对试验用药的组成成分过敏以及严重过敏体质者
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限
- •革兰染色涂片的 Nugent 评分＜4 分
- •合并其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、复杂性外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、萎缩性阴道炎
- •合并其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、萎缩性阴道炎
- •合并白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者
- •合并淋病、生殖道衣原体感染、支原体感染、生殖器疱疹、尖锐湿疣者
- •合并活动性中枢神经疾病、白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者
- •合并淋病、生殖道衣原体感染、支原体感染、生殖器疱疹、尖锐湿疣者
- •合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- •合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者
- •入组前 1 周内接受过阴道内或全身抗真菌治疗
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- •妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •入组前 2 周内接受过阴道内或全身抗真菌或抗微生物治疗
- •近 3 个月内参加过其它临床试验的患者
- •妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •革兰染色涂片的 Nugent 评分＜4 分
- •近 3 个月内参加过其它临床试验的患者
- •合并活动性中枢神经疾病、白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者
- •入组前 2 周内接受过阴道内或全身抗真菌或抗微生物治疗
结局指标
主要结局
近期治愈率
时间窗: 14 天
综合疗效：依据随访的临床疗效和 Nugent 评分进行评价
时间窗: 随访时评价 1 次
综合疗效：依据临床症状体征、局部检查、理化检查及分泌物检查结果进行评价
时间窗: 入组前、用药结束及随访时各评价 1 次。
综合疗效
时间窗: 14 天
临床疗效：包括阴道分泌物状态检查、胺臭味试验、线索细胞检查和阴道 pH 值检测
时间窗: 用药结束后和随访时各评价 1 次
次要结局
- Nugent 评分(14 天)
- 阴道 pH 值(14 天)
- 外阴及阴道症状体征评分(14 天)
- 线索细胞检查(14 天)
- 中医证候疗效(14 天)
- Nugent 评分：依据 Nugent 评分系统进行评价(入组前、用药结束后和随访时各评价 1 次)
- 胺臭味试验、线索细胞检查、阴道 pH 值(入组前、用药结束后和随访时各评价 1 次)
- 病原微生物学疗效(14 天)
- 中医证候疗效：依据湿热下注---中医证候评分表进行评价(入组前及用药结束时各评价 1 次)
- 复发率(14 天)
- 外阴及阴道症状体征评分：依据评分表进行评价(入组前、用药结束后和随访时各评价 1 次)
- 胺臭味试验(14 天)
研究者
陈波
湖南方盛制药有限公司
研究点 (9)
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