ChiCTR-TRC-10001090已完成4 期
慢性丙型病毒性肝炎优化治疗方案的临床研究 I (初治患者)
河北省科技厅“十一五”重点疾病防治技术研究5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2010年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 持续病毒学应答
研究概览
简要总结
通过前瞻性、开放性、随机临床研究，建立慢性丙型肝炎初治患者的优化治疗方案，通过优化治疗提高丙型肝炎的 SVR 率，改善慢性丙型肝炎患者的预后及生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 诊断明确的慢性丙型肝炎；
- •(2) 肝功能代偿期（Child-Pugh 分级 A 级）
排除标准
- •(1) 失代偿性肝病史（如：失代偿性肝病伴凝血紊乱，高胆红素血症，肝性脑病，低蛋白血症，腹水和食管静脉曲张出血，肝硬化病人 Child-Pugh 分数>6）；
- •(2) 合并 HBV、HDV、HIV 感染；
- •(3) 中性粒细胞<1.0×109/L，血小板<50×109/L，血红蛋白<80g/L；
- •(4) 确诊为肝癌或疑有肝癌或 AFP>100ng/ml 者；
- •(5) 妊娠及哺乳期妇女；
- •(6) 筛选时肌酐值>1.5 倍正常参考值上限（ULN）；
- •(7) 对干扰素或该制剂的任何成分有过敏史；
- •(8) 有吸毒或酗酒史；
- •(9) 自身免疫性疾病、严重精神性疾病、甲状腺疾病、重度视网膜疾病、恶性肿瘤史、严重肺疾病、消化系统疾病、心脏疾病、任何使贫血风险增加的疾病或病史；
- •(10) 其它由研究者判断不适合进入本研究者
研究组 & 干预措施
A
PegIFNα-2a 联合 RBV，PegIFNα-2a 180μg 皮下注射，1 次 / 周，RBV 10.6-15mg/kg/day，口服，疗程：HCV RNA 转阴后，再治疗 44 周
B
普通干扰素联合 RBV，IFNα-2b 500MU 皮下注射，隔日 1 次，RBV 10.6-15mg/kg/day,口服，疗程：HCV RNA 转阴后，再治疗 44 周；
结局指标
主要结局
持续病毒学应答
次要结局
- 疗效预测因素
- 个体化治疗方案
研究者
研究点 (5)
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