CTR20261272已完成Bioequivalence
依折麦布瑞舒伐他汀钙片 10 mg/10 mg 随机、开放、三周期、三交叉健康受试者餐后状态下生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京韩美药品有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t, AUC0-inf , Cmax
研究概览
简要总结
研究餐后状态下单次口服受试制剂 T（依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/10 mg/片，北京韩美药品有限公司生产））与参比制剂 R（依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/10 mg/片，SANOFI 生产））在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，及在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月内无妊娠或捐卵或捐精计划，且受试者（包括伴侣）自愿采取有效避孕措施；
- •年龄在 18 周岁以上（包括临临界值）的男性或女性受试者；
- •BMI 在 19~28 kg/m2 范围内（包括临界值），且男性体重不低于 50 kg 包括（临界值）、女性体重不低于 45 kg（包括临界值）。
排除标准
- •（筛选期问诊）静脉采血有困难者或不能耐受静脉穿刺者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者；筛选前 14 天内发生无保护措施性行为的女性受试者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙、依折麦布 / 瑞舒伐他汀钙片、或其中任一组成成分过敏者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）半乳糖不耐受，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病史者（包括但不限于消化不良、便秘、胃炎、肠炎等）者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）既往合并甲状腺功能减退症、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、闭塞性胆囊、胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎等病史者；
- •体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查有临床意义异常者、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
- •入住期尿液多项毒品联合检测阳性者或（筛选期问诊+入住问诊）在过去五年内有药物滥用史者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前 1 年内接受过重大手术者或 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）在首次给药前 3 个月内参加了其他临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前 3 个月内有献血或大量失血者（≥400 mL）；试验期间或试验结束后 1 个月内计划献血或血液成分者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35 mL 或 5°啤酒 350 mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；首次给药前前 24 h 内使用过任何含酒精的制品或入住时酒精呼气测试阳性者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前 28 天至给药前服用了任何处方药、非处方药、维生素类产品、微生态制剂或中草药者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前 28 天至给药前接受过疫苗接种或试验期间计划接种疫苗者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）从筛选阶段至首次给药前发生急性疾病者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 2 周至首次给药前，服用过特殊饮食（包括葡萄柚或西柚、巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤食物或饮料），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选时，乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- •研究者认为受试者不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t, AUC0-inf , Cmax
时间窗: 每周期给药前 1 小时内至给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex、MRT， 安全性评价指标包括：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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