CTR20201737已完成3 期
NS-126Z 治疗季节性变应性鼻炎的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年9月7日
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 治疗结束后受试者的 rTNSS 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证 NS-126Z 治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄应在 18 岁以上（含 18 岁）65 岁以下（含 65 岁），性别不限
- •符合临床诊断标准（参照变应性鼻炎的诊断和治疗指南（2015 年，天津）[4]）满足以下 a)～c)的所有条件。
- •a) 症状：打喷嚏、鼻涕、鼻痒和鼻塞的症状中出现 2 个或以上，且每天症状累计或持续时间 1 小时以上。
- •b) 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔清水样分泌物。
- •c) 试验药物给药前 12 个月内对至少 1 种花粉变应原的血清特异性 IgE 检测≥2 级，试验期间为花粉的传播期
- •受试者愿意签署知情同意书，遵守研究步骤
排除标准
- •试验药物给药前通过鼻部检查发现鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡和鼻中隔穿孔的患者
- •可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、药物诱发性鼻炎、鼻息肉或鼻腔结构异常的患者
- •合并非变应性鼻炎（血管运动性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性鼻炎）的患者
- •筛选观察期开始前 90 天内接受了鼻部手术的患者
- •患有任何有必要使用“合用禁忌药”（参照附录 3）的疾病
- •“合用禁忌药”（参照附录 3）的停药天数不足的患者
- •全身性真菌病或无有效抗生素治疗的感染病患者
- •对类固醇药物有过敏史的患者
- •对乳糖（试验药物中含有的成分）有过敏史的患者
- •患有青光眼或白内障的患者
- •患有严重肝脏疾病、肾脏疾病、心脏病或血液病等并发症的患者
结局指标
主要结局
治疗结束后受试者的 rTNSS 较基线的变化
时间窗: 用药二周后
次要结局
- 治疗期间受试者自评的 rTNSS 较基线的变化(用药第一周)
- 治疗期间和治疗结束后受试者自评的 RQLQ 较基线的变化(用药第一周，用药结束后)
- 安全性终点包括鼻、口腔、咽喉、生命体征、血常规检查、血生化检查、心电 图等。(用药开始后致最后一次访视)
研究者
聂冬
日本新药株式会社 / 日本新药株式会社北京代表处
研究点 (31)
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