阿奇霉素片（0.25 g）人体生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 美罗药业股份有限公司
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药时曲线下面积-时间 0 至∞
研究概览
简要总结
以美罗药业股份有限公司研制的阿奇霉素片（规格：0.25 g）为受试制剂，以辉瑞制药科技有限公司持证的阿奇霉素片（商品名：希舒美®，规格：0.25 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹 / 餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高^2(m^2)]在 19.0～26.0 kg/m^2 范围内（包括边界值）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝五项、血三检）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全病史者；
- •已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者；
- •有晨起头晕史或有晕厥病史者；
- •过敏史，如对药物、食物过敏者；或已知对本药成分有过敏史者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性经期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 3 个月内平均每天＞5 支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验且服用研究药物者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物（如奈非那韦、大环内酯类药物及含铝或镁的抗酸药等）者或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。
研究组 & 干预措施
空腹-TRR 组
第一阶段: 接受试验药物单次口服 250 mg 仿制药阿奇霉素片 第二阶段: 接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片 第三阶段: 再次接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片
餐后-TRR 组
第一阶段: 接受试验药物单次口服 250 mg 仿制药阿奇霉素片 第二阶段: 接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片 第三阶段: 再次接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片
餐后-RRT 组
第一阶段: 接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片 第二阶段: 再次接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片 第三阶段: 接受试验药物单次口服 250 mg 仿制药阿奇霉素片
餐后-RTR 组
第一阶段: 接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片 第二阶段: 接受试验药物单次口服 250 mg 仿制药阿奇霉素片 第三阶段: 接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片
空腹-RRT 组
第一阶段: 接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片 第二阶段: 再次接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片 第三阶段: 接受试验药物单次口服 250 mg 仿制药阿奇霉素片
空腹-RTR 组
第一阶段: 接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片 第二阶段: 接受试验药物单次口服 250 mg 仿制药阿奇霉素片 第三阶段: 接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片
结局指标
主要结局
药时曲线下面积-时间 0 至∞
时间窗: 给药前 60 min 内（0 h）及给药后 144h 内的指定测量时间点
药时曲线下面积-时间 0 至 t
时间窗: 给药前 60 min 内（0 h）及给药后 144h 内的指定测量时间点
最大血药浓度
时间窗: 给药前 60 min 内（0 h）及给药后 144h 内的指定测量时间点
次要结局
未报告次要终点