CTR20262042进行中（未招募）Bioequivalence
达格列净片在健康试验参与者中进行的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的空腹状态下的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广州汇元医药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
以广州汇元医药科技有限公司提供的达格列净片（规格：10 mg）为受试制剂，AstraZeneca AB/阿斯利康药业（中国）有限公司持证的达格列净片（商品名：安达唐®/FORXIGA®，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性试验参与者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0 kg，女性试验参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m)2]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入为准）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；
- •有特定过敏史者（血管性水肿、荨麻疹、皮疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有生殖器真菌感染病史者，慢性或反复发作的尿路感染病史者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •有低血糖病史者；
- •既往发生过体位性低血压者或有低血压史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；试验期间不能停止使用酒精制品者；入住当天酒精检测结果大于 0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血（>400 mL），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；试验期间不能停止服用者；
- •筛选前 3 个月内平均每天≥5 支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 90 天内参加过其他临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •筛选前 14 天内或给药前 48 h 内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次用药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；试验期间不能停止进食上述食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- •乳糖不耐受者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者从筛选至末次给药后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；女性试验参与者筛选前 14 天内未采取有效避孕措施者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者或试验参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），妊娠检查，生命体征，体格检查和 12-导联心电图等结果。(给药后至试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
Bioequivalence
达格列净片在健康受试者中的生物等效性试验1）用于 2 型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV 级），降低心血管死亡或因心力衰竭住院的风险。 3）用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4）重要的使用限制 本品不适用于治疗 I 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。CTR20254722国大（吉林）制药集团有限公司
进行中（未招募）
不适用
达格列净片在健康受试者中的生物等效性试验CTR2025472256
已完成
Bioequivalence
达格列净片人体生物等效性试验1、用于 2 型糖尿病成人患者；2、用于心力衰竭成人患者；3、用于慢性肾脏病成人患者；CTR20251913浙江为康制药有限公司
尚未招募
Bioequivalence
达格列净片（10mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验1）用于 2 型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV 级），降低心血管死亡或因心力衰竭住院的风险。 3）用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4）重要的使用限制 本品不适用于治疗 I 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。CTR20260231四川鲁徽制药有限责任公司
进行中（未招募）
不适用
达格列净片人体生物等效性研究1、用于 2 型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或因心力衰竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病、血管死亡或因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制： 本品不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。CTR20261008江苏百佑药业有限公司