试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 重庆世森医药科技有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的： 比较受试制剂重庆世森医药科技有限公司提供的盐酸胺碘酮注射液（预混）（规格：100 mL: 0.15g）与参比制剂 Baxter Healthcare Corporation 持证的盐酸胺碘酮注射液（预混）（商品名：Nexterone®；规格：150 mg/100 mL）在中国健康参与者体内吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁~60 周岁（包含边界值）的中国健康参与者，男女均可；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0-28.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m）2），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（荨麻疹等），或对碘、盐酸胺碘酮或辅料中任何成份（磺丁基醚-β-环糊精钠，无水枸橼酸，二水合枸橼酸钠，无水葡萄糖，氢氧化钠）过敏者；（问诊）
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有心脏停搏 / 心脏骤停/PEA（无脉电活动）、VT（室性心动过速）、心源性休克、 显著窦性心动过缓、 二度或三度房室传导阻滞、急性肾功能衰竭、闭塞性细支气管炎伴机化性肺炎、中毒性表皮坏死松解症、甲状腺功能异常病史者；（问诊）
- •有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；（问诊）
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（如 QT 间期延长药物：I 类和 III 类抗心律失常药、锂剂、某些吩噻嗪类药物、三环类抗抑郁药、某些氟喹诺酮类和大环内酯类抗生素、唑类抗真菌药、卤化吸入麻醉剂；负性变时药物：地高辛、β受体阻滞剂、维拉帕米、地尔硫？、可乐定、伊伐布雷定；CYP450 抑制剂：某些氟喹诺酮类和大环内酯类抗生素、唑类抗真菌药、西咪替丁；CYP450 诱导剂：贯叶金丝桃（圣约翰草）；环孢素；考来烯胺；抗心律失常药：奎尼丁、普鲁卡因胺，氟卡尼；HMG-CoA 还原酶抑制剂：辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀；华法林；苯妥英；丙型肝炎直接抗病毒药物：索非布韦），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；（问诊）
- •使用研究药物前 72 h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；
- •参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）或在筛选前 2 周内发生非保护性性行为者；（问诊）；
- •女性参与者为妊娠或哺乳期女性；（问诊）
- •肌酐清除率：男性 Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]÷[0.818×血肌酐(μmol/L)]<60 mL/min；女性 Ccr=[0.85×(140-年龄)×体重(kg)]÷[0.818×血肌酐(μmol/L)]<60 mL/min（四舍五入、取一位小数，以临床研究医生判断为准）；
- •筛选时生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选时心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。
研究者
研究点 (1)
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盐酸胺碘酮片在空腹条件下的人体生物等效性试验用于其它治疗无效或不宜采用其它治疗的严重心律失常： 1）房性心律失常(心房扑动、心房纤颤转律；转律后窦性心律的维持)； 2）结性心律失常； 3）室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防）； 4）伴 W－P－W 综合征的心律失常。 依据其药理学特点，胺碘酮适用于上述心律失常，尤其合并器质性心脏病（冠状动脉供血不足及心力衰竭）CTR20253969上海理想制药有限公司
终止
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Unknown
不适用
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