CTR20233696进行中（未招募）3 期
一项评价皮下注射 efgartigimod PH20 在治疗大疱性类天疱疮成人受试者中的长期安全性、耐受性和有效性的 ARGX-113-2009 的开放性扩展研究
未提供105 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年11月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 105
- 主要终点
- 治疗中出现的 AE、SAE 和 AESI 的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在 BP 受试者中评估 efgartigimod PH20 SC 治疗的长期安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已完成 ARGX-113-2009 的第 36 周访视
- •能够提供已签署的知情同意书，并符合方案要求
- •同意使用符合当地法规和以下要求的避孕措施：
- •a. 男性受试者-无需进行男性避孕
- •b. WOCBP（有生育能力的女性）在接受 IMP（试验用药品） 前的基线尿妊娠检测结果必须呈阴性
排除标准
- •存在有临床意义的疾病、近期接受过大手术（基线前 3 个月内）或计划在研究期间接受手术；或研究者认为可能混淆研究结果或使受试者面临过度风险的任何其他医学状况
- •已知对 IMP 或任一辅料过敏
- •ARGX-113-2009 中因被认为与 IMP 相关的 AE 而永久停用 IMP，以及获益 / 风险平衡被认为不利
结局指标
主要结局
治疗中出现的 AE、SAE 和 AESI 的发生率和严重程度
时间窗: 56 周
因安全性问题导致的治疗终止率
时间窗: 48 周
次要结局
- 治疗失败率(约 56 周)
- 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR 同时停止 OCS 治疗≥ 8 周(约 56 周)
- 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR/PR 同时停止 OCS 治疗≥ 8 周(约 56 周)
- 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR 同时接受 OCS 最低剂量治疗≥ 8 周（最低 OCS 治疗剂量定义为≤0.10 mg/kg/天泼尼松[或等效剂量的另一种 OCS]。）(约 56 周)
- 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR 同时停止 OCS 和 efgartigimod PH20 SC 治疗≥ 8 周(约 56 周)
- 复发的发生率和严重程度(约 56 周)
- BPDAI 活动评分、 IGA-BP 评分和瘙痒 NRS 随时间的变化(约 56 周)
- 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR 或 PR 同时停止 OCS 和 efgartigimod PH20 SC 治疗≥ 8 周(约 56 周)
- 持续缓解的持续时间(约 56 周)
- 复发的受试者比例(约 56 周)
- 至复发的时间(约 56 周)
- 随时间推移的 GTI 相关评分，包括 GTI-AIS、GTICWS 和 GTI-SL(约 56 周)
- 随时间推移的 EQ-5D-5L、 DLQI 和 ABQoL 评分(约 56 周)
- 抗 BP180 和抗 BP230 抗体水平随时间较基线的百分比变化(约 56 周)
- 抗 efgartigimod ADA 的发生率和存在率（血清水平）(约 56 周)
- 血清 IgE 水平随时间较基线的百分比变化(约 56 周)
研究者
纪维虎
argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Italia S.p.A.
研究点 (105)
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