ChiCTR2200058157已完成2 期
评价 KL280006 注射液在盆腹腔腔镜手术患者中术后镇痛疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
申办方提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2020年6月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 盆腹腔腔镜手术患者术后首次给药结束后 24h 内的总疼痛强度差（SPID）
研究概览
简要总结
- 主要目的： 评价盆腹腔腔镜手术患者术后首次给药结束后 24h 内的总疼痛强度差（SPID）。
- 次要目的： （1）评价术后首次给药结束后 24h 内吗啡总用量； （2）评价术后首次给药结束后 24h 内总疼痛强度差（SPID）曲线上面积与吗啡用量的比值； （3）评价术后首次给药结束后 24h 内恶心呕吐（PONV）评分； （4）评价术后首次给药结束后 24h 内昂丹司琼总用量； （5）评估安全性； （6）评价药代动力学特征； （7）探索盆腹腔腔镜手术患者的最佳治疗剂量，为Ⅲ期临床研究的设计和给药剂量提供依据。
- 探索性目的： 探索盆腹腔腔镜手术患者的疼痛部位、性质，以及疼痛与活动的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤65 岁，性别不限；
- •择期全麻下进行盆腹腔腔镜手术（肝、肾、产科除外）的患者，1h≤预计手术持续时间≤4h，术后预期至少需要进行 24h 镇痛治疗的患者；
- •预计术后需住院≥30h；
- •麻醉前患者体质状况和对手术的危险性分类，按美国麻醉学医师协会（ASA）分级标准Ⅰ~Ⅲ级；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术或有严重外伤；
- •筛选前 3 个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过 10 天，或随机时距离末次使用阿片类或非阿片类等镇痛药物的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算），或随机前 14 天内服用过影响镇痛效果的药物；
- •已知对阿片类药物（包括在外科手术过程中和术后使用的药物）过敏者，以及昂丹司琼过敏者；
- •有明确的神经或精神障碍史；
- •已知具有呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧，哮喘病史；
- •需要进行神经阻滞或局部浸润麻醉的患者；
- •需要术后安置镇痛泵的患者；
- •筛选期疼痛评分≥3 分的患者；
- •筛选期经历严重的持续性腹泻、呕吐、恶心和 / 或头晕；
- •Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA 标准）、缺血性心脏病（如心肌梗死或心绞痛）、
- •有临床意义的室上性或室性心律失常、明显 QTc 间期延长等研究者认为对试验
- •控制不佳的血压异常，且由研究者判断有临床意义；
- •（1）肝功能：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5 倍×正常参考值上限（ULN），和 / 或总胆红素>1.5×ULN，且研究者判断有临床意义；
- •（2）肾功能：尿素（Urea）>1.5×ULN 和 / 或血肌酐（Cr）>1.5×ULN，和 / 或血清肌酐清除率<正常值下限（LLN），且研究者判断有临床意义；
- •（3）具有明显临床意义的贫血患者：血红蛋白（Hb）<90 g/L；
- •非吸氧状态下，血氧饱和度<95%；
- •病毒学检查：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体、乙肝或丙肝检查阳性者；
- •育龄女性妊娠、哺乳期妇女，或受试者（及其伴侣）在研究期间和研究结束后 3 个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施（如完全禁欲、避孕环伴侣结扎等）；
- •筛选前 30 天内参加过其它临床试验并接受过试验药物；
- •研究者判断受试者可能存在影响本研究的其他因素，导致无法完成试验用药及随访。
研究组 & 干预措施
低剂量组
实验药物
中剂量组 *
实验药物
高剂量组 *
实验药物
低剂量对照组
安慰剂
中剂量对照组*
安慰剂
高剂量对照组*
安慰剂
结局指标
主要结局
盆腹腔腔镜手术患者术后首次给药结束后 24h 内的总疼痛强度差（SPID）
次要结局
- 术后首次给药结束后 24h 内吗啡总用量
- 术后首次给药结束后 24h 内总疼痛强度差（SPID）曲线上面积与吗啡用量的比值
研究者
研究点 (6)
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