EUCTR2006-002349-35-ES进行中（未招募）1 期
Estudio piloto randomizado, doble ciego, multicéntrico a 12 semanas para evaluar el efecto de etanercept 100mg y 50mg semanales en sujetos con espondilitis anquilosante.A 12-week randomized, double-blind, multicenter pilot study to evaluate the effect of etanercept 100 mg and 50 mg weekly in subjects with ankylosing spondylitis. - LOADET
Wyeth Farma S.A.0 个研究点目标入组 108 人开始时间: 2006年8月2日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Diagnóstico de espondilitis anquilosante definida por los criterios modificados de Nueva York (26)
- •2.Actividad inflamatoria mantenida durante más de 12 sem definida por:·Formas axiales: BASDAI ³ 4 (0-10) y al menos uno de los siguientes parámetros: .
- •- Valoración global de la enfermedad por el paciente ³ 4 (En una escala 0-10) .
- •- Dolor raquídeo ³ 4 en una escala analógica visual (EVA).
- •- Aumento de la velocidad de sedimentación (VSG) y/o PCR por encima de los parámetros de normalidad establecidos por el laboratorio.
- •Formas periféricas: Artritis o entesitis ³ 1 localización y al menos uno de los siguientes:
- •- Valoración global de la enfermedad por el paciente ³4 (en una escala 0-10).
- •- Aumento de la velocidad de sedimentación (VSG) y/o PCR por encima de los parámetros de normalidad establecidos por el laboratorio.
- •3.Fallo a tratamiento: ·Fallo al menos a 2 AINES a la dosis máxima recomendada durante al menos 3 meses (o tiempo inferior en caso de intolerancia, toxicidad o contraindicación)·En casos de espondilitis anquilosante con afectación articular periférica debe haberse utilizado salazopirina a dosis de 2-3g al día y/o metotrexate (15mg/sem) durante 4 meses (o tiempo inferior en caso de intolerancia, toxicidad o contraindicación)·En caso de afectación oligoarticular o localizada en entesis: falta de respuesta, según criterio del investigador, a infiltraciones locales y/o sinoviortesis
- •4.Tener entre 18-70 años de edad
- •5.Resultado negativo de una prueba de embarazo en suero en la visita de selección y orina en la visita basal, efectuada a todas las mujeres, excepto las esterilizadas quirúrgicamente y las que lleven al menos un año de menopausia.
- •6.Las mujeres potencialmente fértiles y sexualmente activas deben utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluidos anticonceptivos orales, métodos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos o métodos anticonceptivos de barrera empleados de manera correcta. Se define como mujer potencialmente fértil a aquella que es biológicamente capaz de quedarse embarazada, lo cual incluye a las mujeres que están utilizando anticonceptivos o cuyas parejas sexuales son estériles o utilizan anticonceptivos
- •7.Los hombres no esterilizados quirúrgicamente deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el estudio
- •8.Capacidad para reconstituir el fármaco e inyectarse o disponer de una persona que lo haga
- •9.Capacidad para comprender y otorgar voluntariamente su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, antes de la práctica de cualquier procedimiento específico del protocolo
- •10.Capacidad para conservar el agente inyectable del estudio de 2 a 8º C
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Contraindicaciones para el tratamiento con anti-TNF
- •2.Anquilosis vertebral completa
- •3.Inicio de tratamiento con FARMES en las 4 semanas previas a la basal (SSZ, MTX e HCQ están permitidos si la dosis de administración se ha mantenido estable en las 4 semanas previas a la basal) Se excluyen así mismo pacientes con dosis de prednisona >10mg/d o equivalente o modificada en las 2 semanas previas a la visita de basal , aquellos en los que se ha practicado infiltración con corticoides intraarticulares en las 4 sem previas a la visita de selección, y aquellos que siguen tratamiento con más de un AINE en las 2 sem previas a la visita basal.
- •4.Tratamiento previo con otros inhibidores del TNF u otros fármacos biológicos
- •5.Anormalidades en los perfiles hematológicos definidas por: leucocitos £ 3.5 x 109 /L; hemoglobina £ 8.5 g/L o 5.3 mmol/L; hematocrito £ 27%; plaquetas £ 125 x 109 /L; creatinina sérica ³ 175 mmol/L; aspartato aminotransferasa y alanino aminotransferasa ³ 2 el límite superior normal
- •6.Procesos médicos concomitantes importantes, tales como:
- •- Insuficiencia cardiaca congestiva de clase III o IV según la clasificación de la New York Heart Association
- •- Hipertensión arterial no controlada (definida por una presión arterial sistólica en la selección >160mm Hg o una presión arterial diastólica en la selección > 100mm Hg
- •- Infarto de miocardio en el plazo de los 12 meses previos a la visita de selección o angina inestable
- •- Enfermedad pulmonar severa que precisa hospitalización y oxigenoterapia
- •- Diagnóstico de esclerosis múltiple u otra enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central
- •- Presencia o antecedentes de discrasias sanguíneas confirmadas
- •- Cáncer o antecedentes de cáncer (salvo el carcinoma cutáneo de células basales o epidermoide resecado)
- •- Infección grave (infección que precisa hospitalización y/o antibióticos intravenosos) en el plazo del mes previo a la administración del agente del estudio, infección activa en la selección o antecedentes de infección recurrente o crónica
- •- Ulceras cutáneas abiertas
- •- Pacientes con infecciones crónicas conocidas como positividad al VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) o virus de la hepatitis C (VHC)
- •- Infección activa tuberculosa (Deben seguirse las pautas locales para el correcto despistaje y tratamiento de la tuberculosis en el contexto de la terapeútica anti-TNF)
- •- Todo proceso que en opinión del investigador, pueda hacer que este estudio sea perjudicial para el sujeto
- •7.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- •8.Enfermedad psiquiátrica pasada o reciente que pudiera interferir con la capacidad del sujeto para cumplir los requisitos del protocolo u otorgar el consentimiento informado
- •9.Recepción de cualquier vacuna de microorganismos vivos (atenuados) en las 4 semanas previas al momento basal
- •10.Antecedentes de alcoholismo o drogadicción que puedan interferir en la capacidad del sujeto para cumplir los requisitos del protocolo11.Recepción de cualquier fármaco en fase de investigación en los 3 meses previos a la visita de selección
研究者
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