CTR20250726进行中（未招募）1/2 期
在中国成年健康受试者和慢性自发性荨麻疹患者中评估 HS-10561 胶囊安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照 I/II 期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2025年3月12日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发 生率，严重程度及其与试验药物的相关性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国成年健康受试者和慢性自发性荨麻疹患者中评估 HS-10561 胶囊安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者对研究内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。
- •成年健康受试者：签署知情同意书时年龄在 18~45 周岁（含临界值）的男性或女性。
- •成年健康受试者：筛选时体重指数（BMI＝体重 / 身高 2）≥18kg/m2 且≤30kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥40kg。
- •女性受试者须同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的 30 天内采取高效的避孕措施
- •男性受试者（包括其女性伴侣）同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的 30 天内采取高效的避孕措施
- •慢性自发性荨麻疹患者：筛选时受试者确诊慢性自发性荨麻疹≥6 个月。
- •慢性自发性荨麻疹患者：受试者被确诊为 H1 抗组胺药物控制不佳的慢性自发性荨麻疹。
排除标准
- •受试者筛选期的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位 X 线/CT 检查、腹部超声检查、结果异常有临床意义，且经研究者评估可能增加受试者试验风险或影响研究科学性的。
- •受试者筛选期心电图结果异常有临床意义，包括但不限于：QTcF（经 Fridericia 公式[QT/RR0.33]校正的 QT 间期）绝对值男性＞450 毫秒，女性＞470 毫秒；或存在研究者判断有临床意义的其它异常。
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性者，或 HBsAg 阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV DNA 定量结果超出研究中心规定的正常值上限者，或 HCV Ab 阳性且 HCV RNA 定量结果超出研究中心规定的正常值上限，或 HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任意一项检查结果阳性，或结核相关检查（QuantiFERON-TB Gold 或 T-SPOT.TB）阳性，且经研究者评估不适宜参加本研究。
- •血妊娠试验结果阳性的女性、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的受试者。
- •受试者在给药前 24 小时内摄入了任何含咖啡因、茶、酒精、富含黄嘌呤的食物或饮料。
- •受试者在筛选前的特定洗脱期或 5 个半衰期（以较长时间为准）内使用了任何系统性药物或食物（如任何疫苗、处方药、非处方药、中草药、保健品、特殊医学用品、配方食品等），或在整个研究进行过程中受试者不愿意进行药物洗脱并停用此类药物，且经研究者评估不宜参加本研究。
- •受试者在筛选前 2 周或 5 个半衰期（以较长时间为准）内使用过已知改变肝酶活性的药物
- •筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械干预的临床试验。
- •筛选前 3 个月内，参与献血或失血体积≥450mL，或计划在研究期间及研究结束或 3 个月内参与献血者。
- •筛选前 3 个月内，有已知的嗜烟史（平均每天吸烟＞5 支）。
- •筛选前 6 个月内，有已知的药物滥用 / 吸毒史，或者给药前药物滥用筛查阳性者。
- •筛选前 6 个月内，有已知的酒精依赖史（平均每周饮酒≥14 个单位，每个单位相当于 285mL 啤酒、125mL 葡萄酒或 25mL 白酒），或给药前酒精呼气试验阳性者。
- •筛选前 6 个月内，接受过≥2 级手术，或计划研究期间进行手术以及住院治疗者。
- •既往有严重的药物、食物或环境因素过敏史，或已知对试验用药品。
- •片剂、胶囊剂等固体制剂吞咽困难者。
- •受试者采血困难，无法忍受多次静脉采血或有任何采血禁忌症者。
- •受试者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求者。
- •研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况。
- •慢性自发性荨麻疹患者：受试者慢性荨麻疹有明确的主要或唯一的诱因
- •慢性自发性荨麻疹患者：任何可能具有荨麻疹和 / 或血管性水肿症状的其他疾病
- •慢性自发性荨麻疹患者：筛选时受试者患有可能影响研究结果解读的其它慢性瘙痒性皮肤病
- •经研究者判断，存在任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成研究的生理或者心理疾病或状况。
- •受试者在给药前 1 周内摄入了已知会改变肝酶活性的食物（如火龙果、西柚）及其果汁饮品。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发 生率，严重程度及其与试验药物的相关性。
时间窗: I 期阶段
临床评估结果（如生命体征、实验室检查等）给药前后的变化。
时间窗: I 期阶段
第 4 周，7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线变化。
时间窗: II 期阶段
次要结局
- 最大血药浓度、达峰时间、从 0 到最后一个可测量血药浓度-时间曲线下面积、从 0 外推到无穷大血药浓度-时间曲线下面积、终末速率常数、消除半衰期、表观清除率、表观分布体积等。(SD 阶段)
- 首次给药：最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从 0 到 24 小时 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）、AUC0-t 等。(MD 阶段)
- 末次给药：稳态下的最大血药浓度、稳态达峰时间、稳态下的最小血药浓度、稳态平均血药浓度、稳态时一个给药间隔内的血药浓度-时间曲线下面积、稳态下的表观清除率、稳态时表观分布容积等。(MD 阶段)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发 生率等。(II 期阶段)
研究者
魏波
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (21)
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