EUCTR2006-006944-78-BE进行中（未招募）1 期
Evaluation du bénéfice de survie lors de l'adjonction de pentoxifylline à la corticothérapie dans l'hépatite alcoolique sévère - CorpentoxHAA
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 270
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Hommes et femmes âgés de 18 ans à 70 ans
- •Patient ayant une HAA sévère diagnostiquée sur :
- •- Une consommation moyenne quotidienne en alcool ³ 40g/j pour une femme et 50 g/j pour un homme dans l’année précédant l’inclusion
- •- Un indice de Maddrey ³ 32
- •- Un ictère récent (moins de 2 mois)
- •- le diagnostic histologique d'hépatite alcoolique (souffrance cellulaire, nécrose ou ballonisation, infiltrat à polynucléaire neutrophiles, et corps de Mallory) doit être confirmé par une Ponction de biopsie hépatique.
- •Malades ayant donné un consentement libre, éclairé et par écrit en l’absence d’encéphalopathie sévère ou obtention d’un consentement par un membre de la famille pouvant le représenter.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Hypersensibilité à la pentoxifylline ou à l’un des excipients du comprimé
- •Sujet atteint de pathologie grave associée mettant en jeu le pronostic vital (cardiopathie, phase aiguë de l’infarctus du myocarde ou insuffisance respiratoire décompensée)
- •- Sujet présentant une trombose porte
- •Pathologie néoplasique évolutive datant de moins 2 ans
- •Tout ATCD de carcinome hépatocellulaire
- •Sujet ayant une hémorragie sévère durant l'hospitalisation (caratère sévère, Ex type: Maddrey <32 avant hémorragie et > 32 après l'hémorragie); ou ayant une hémorragie digestive non controlée (controle définie par l'absence de saignements depuis au moins 7 jours); ou ayant une hémorragie digestive responsable du caractère sévère de l'insuffisance hépatocellulaire (hémorragie digestive avec état de choc, ischémie hépatique, transfusion de culot >3CG)
- •Infection bactérienne non contrôlée depuis 7 jours. En cas de septicémie ou d’infection de liquide d’ascite, le patient peut être inclus après instauration d’un traitement antibiotique d’au moins 5 jours ayant permis le contrôle de l’infection : diminution de plus de 50 % du nombre de neutrophiles en cas d’ILA, négativation des hémocultures, de l’ECBU et de l’asciculture en cas de positivité
- •Syndrome hépatorénal de type I ou taux de créatinine >221 micromoles/litre
- •Infection virale, fongique ou parasitaire
- •Pancréatite aiguë
- •Insuffisance cardiaque ou respiratoire sévère
- •ATCD de tuberculose dans les 5 ans
- •Contre indication psychiatrique à l’utilisation des corticoïdes
- •Impossibilité de recevoir une information éclairée chez les patients avec encéphalopathie sévère et ne disposant pas de personne de confiance
- •Notion d’un traitement dans l’année précédente par corticoïdes, immunosuppresseurs, budésonide, thalidomide, pentoxifylline
- •Femme enceinte ou allaitante
研究者
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