CTR20170267已完成1 期
PD-1 抗体 SHR-1210 联合化疗对复发或转移性鼻咽癌患者安全性与疗效的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年4月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 SHR-1210 联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR-1210 联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性 观察 SHR-1210 联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18－70 岁，男女均可；
- •病理学确诊的鼻咽癌患者，原发转移性鼻咽癌（2010 年第 7 版 AJCC 鼻咽癌 TNM 分期系统定义的 IVc 期）或不适合局部治疗的复发性鼻咽癌；
- •既往没接受过复发或转移性鼻咽癌的系统化疗患者，首次用药 6 个月之前接受的新辅助化疗、同步放化疗或辅助化疗除外；
- •具有可测量的，符合 RECIST v1.1 标准的可供评价病灶；
- •重要器官的功能符合下列要求（筛选前 14 天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L 血小板≥100×109/L 血红蛋白≥9 g/dL；血清白蛋白≥2.8 g/dL；胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT 和 AST ≤1.5 倍 ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST ≤5 倍 ULN；肌酐清除率≥50 mL/min （应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] ，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
排除标准
- •受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）
- •受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何 SHR-1210 成分过敏；
- •受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。
- •受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
- •受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）,或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBc、Anti-HBe、HBV DNA≥10？/ml，肝细胞转氨酶等；丙肝参考：HCV 抗体以及 HCV RNA）；
- •受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。
结局指标
主要结局
评价 SHR-1210 联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性
时间窗: 每周期（每 21 天）
次要结局
- 观察 SHR-1210 联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的初步疗效。(每周期（每 21 天）)
研究者
杨清
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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