CTR20180332进行中（未招募）3 期
KN035 联合化疗对比化疗在胆道癌患者的疗效和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2018年4月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较两组患者的总生存期（OS）。次要目的：无进展生存期（PFS）；客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和疾病进展时间（TTP）；安全性和耐受性；评价 KN035 的药代动力学和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较两组患者的总生存期（os）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性胆囊癌和胆管癌
- •未接受过针对不能手术切除或转移性胆道癌的系统治疗
- •肝功能 Child-Pugh A 级（5-6 分）或者较好的 B 级（≤7 分）
- •至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）
- •主要器官和骨髓功能基本正常
- •对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书
排除标准
- •在首次研究药物治疗前 4 周内接受过局部抗肿瘤治疗，包括但不限于光动力疗法，消融和局部放疗
- •研究者确定肝脏转移灶占肝脏总体积的 50%或者以上
- •在首次研究药物治疗前，有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和 / 或伴有呼吸急促症状的胸腔积液或心包积液
- •经临床干预的胆道梗阻在首次研究药物治疗前 14 天研究者判断尚未缓解或需要抗感染治疗
- •活动性脑转移或脊髓压迫
- •在首次研究药物治疗前，实施过外科大手术或者手术切口尚没有完全愈合
- •有症状的外周神经病变 (CTCAE≥2 级)
- •活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病
- •存在 HIV 病史，或在首次研究药物治疗前 14 天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染
- •既往有间质性肺病史，药物性间质性肺病，放射性肺炎以及有症状的间质性肺病或活动性肺炎
- •筛选期 HBV DNA≥2000 IU/ml，必须采用恩替卡韦降至 2000 IU/ml 后方可入组； 对于入选的 HBsAg (+)的受试者，建议试验期间同时接受抗病毒治疗，可采用原用的药物或恩替卡韦；对于入组的 HCV RNA 阳性的受试者，由研究者决定是否同时接受抗病毒治疗
- •有显著临床意义的心血管疾病
- •具有临床意义的血清电解质水平异常
- •正在接受治疗剂量的华法令或正在接受抗血小板抗凝治疗
- •在首次研究药物治疗前使用过免疫抑制药物，不包括局部糖皮质激素或系统性应用泼尼松不超过 10 mg/天或等效剂量的其他糖皮质激素
- •在首次研究药物治疗前 4 周内或计划在研究期间接种活疫苗
- •KN035 任何组分过敏；奥沙利铂或吉西他滨及其成分过敏
- •有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施
- •任何其它疾病，代谢紊乱或实验室检查异常，研究者认为患者不适合接受研究药物治疗，或将影响研究结果的解读，或使患者处于高风险状况
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 随访终身
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(随访直至疾病进展)
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和疾病进展时间（TTP）(随访直至疾病进展)
- 评估 KN035 联合 GEMOX 对比 GEMOX 治疗的安全性和耐受性(随访终身)
- 评价 KN035 的药代动力学和免疫原性(试验结束时考察)
研究者
朱迪
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 / 四川思路迪药业有限公司
研究点 (36)
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