CTR20211295已完成生物等效性试验
地氯雷他定片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年6月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，广东怡至药品研究院有限公司提供的受试制剂地氯雷他定片（5mg/片）和 Merck Sharp & Dohme B.V.的参比制剂地氯雷他定片（恩理思®，5mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评价空腹及餐后给药条件下，广东怡至药品研究院有限公司提供的受试制剂地氯雷他定片（5mg/片）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹及餐后给药条件下，广东怡至药品研究院有限公司提供的受试制剂地氯雷他定片（5mg/片）和merck Sharp & Dohme B.v.的参比制剂地氯雷他定片（恩理思®，5mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质，如已知对地氯雷他定或氯雷他定过敏，或既往有对两种或以上药物过敏史者（问诊）；
- •在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •试验前 2 周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）（问诊）；
- •在服用试验药物前 30 天内服用了可能会改变肝酶活性的药物（如：诱导剂--利福布丁、海索比妥、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）（问诊）；
- •输血四项检查（包括：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒密螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- •职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- •在过去的一年中，每周平均饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •试验前 2 周内大量食用过巧克力、火龙果、芒果、柚子、橘子、番石榴、杨桃、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品或每周期给药前 48h 内摄入浓茶、可乐、含咖啡因或酒精类的饮料者（问诊）；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问诊）；
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
- •有吞咽困难者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性；
- •女性受试者，试验前 30 天内使用过口服避孕药者（问诊）；
- •女性受试者，试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；
- •女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •女性妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC%Extrap(给药后 96h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件(入组后至试验结束)
研究者
黄腾
广东怡至药品研究院有限公司
研究点 (1)
Loading locations...