CTR20260789尚未招募Unknown
螺内酯片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单次给药、两制剂、两周期两序列交叉的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏长江药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以江苏长江药业有限公司提供的螺内酯片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研厂 Piramal Healthcare UK Limited （Pfizer Inc.）生产的螺内酯片（商品名：Aldactone）在健康成年受试者中比较吸收速度及吸收程度的差异，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂螺内酯片和参比制剂 Aldactone 在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- •生命体征检查、体温（额温）、体格检查结果显示异常且有临床意义者；
- •临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、12 导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；
- •有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；
- •(问询)对螺内酯有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •(问询)患有高钾血症或低钠血症；肾功能不全，肝功能不全；男性乳房增大；女性月经失调；
- •(问询)筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和 / 或预防的受试者；
- •(问询)试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英等）；
- •(问询)筛选前 12 个月内有药物滥用史；
- •(问询)筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能放弃吸烟者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •(问询)在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •(问询)给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •(问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间直至研究结束后 3 个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者；
- •(问询)研究给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；
- •(问询)乳糖不耐受者（适用于餐后研究）；
- •(问询)处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；
- •(问询)不能耐受静脉穿刺者，静脉采血困难或晕针晕血者；
- •(问询)对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定；
- •(问询)自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精 / 卵计划；
- •(问询)首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或火龙果、芒果、巧克力、葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •尿液药物筛查及酒精呼气试验，结果显示异常且有临床意义者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 至给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药前 0h 至给药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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Bioequivalence
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