ChiCTR1900024720尚未招募4 期
注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 联合顺铂用于鳞状非小细胞肺癌受试者新辅助化疗的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂用于鳞状非小细胞肺癌受试者新辅助化疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •≥18 周岁的男性和女性；
- •受试者患有经病理组织学或细胞学证实的组织类型为鳞状细胞癌为主的 NSCLC；
- •受试者为手术可切除的 IB-IIIB 的 NSCLC；
- •先前未接受过化疗或放疗的初始治疗的患者；
- •ECOG 评分≤1 分；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施； 化疗开始前 72 小时育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；
- •受试者依从性好， 能够进行治疗和随访， 自愿遵守本研究规定；
- •受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •TNM 分期为 N3 或 M1；
- •存在未受控制的严重医学疾病， 例如合并严重的内科疾病， 包括严重心脏病、 脑血管病、 未控制的糖尿病、 未控制的高血压、 不受控制的感染、 活动性消化性溃疡等；
- •存在会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、 精神状态改变或任何精神疾病；
- •根据 CTCAE V5.0 患有≥2 级外周神经病变的受试者；
- •对任何治疗成分过敏或超敏反应史；
- •既往 5 年内患有 NSCLC 以外恶性肿瘤， 除了充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、 根治术后的局部前列腺癌、 根治术后的导管原位癌；
- •体格检查和实验室检查结果异常：
- •a) 血液学功能异常定义为：
- •i） 中性粒细胞（ANC） 绝对计数 <1.5x 10^9 / L；
- •ii） 血小板（PLT） 计数 <100x10^9/L；
- •iii） 血红蛋白（Hb） 水平< 90g/L；
- •b) 肝功能异常定义为：
- •i） 总胆红素（TBil） 水平 >正常值上限（ULN） 的 1.5 倍；
- •ii） 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT） 水平> ULN 的 2.5 倍；
- •c） 肾功能异常定义： 血清肌酐＞ULN 的 1.5 倍， 或计算的肌酐清除率＜50ml/min；
- •需要合并其他抗肿瘤药治疗者；
- •筛选前 30 天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- •研究者认为不适合入组。
研究组 & 干预措施
试验组
白蛋白紫杉醇和顺铂
结局指标
主要结局
术后病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 手术完全切除率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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