CTR20260637已完成Bioequivalence
盐酸二甲双胍片作用于健康试验参与者在餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东齐都药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
健康试验参与者在餐后状态下，口服单剂量盐酸二甲双胍片（受试制剂 T，山东齐都药业有限公司生产，规格：0.85g/片）与盐酸二甲双胍片（参比制剂 R，MERCK SANTE s.a.s.生产，商品名：Glucophage®，规格：0.85g/片）后，考察餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性试验参与者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）在未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录 2）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对盐酸二甲双胍片或任意药物组分（如硬脂酸镁、聚维酮 K30、羟丙甲纤维素等辅料）有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等疾病。有低血糖、脱水、严重感染、休克、可造成组织缺氧的疾病、严重感染和外伤、急性代谢性酸中毒、糖尿病昏迷、维生素 B12 缺乏、叶酸缺乏未纠正者等系统疾病病史者；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 60~100 次 / 分，体温（耳温）35.6-37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
- •人免疫缺陷病毒抗体定性（HIVAb）、乙型肝炎表面抗原定性（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体定性（Anti-HCV）和梅毒螺旋体特异抗体（Anti-TP）结果一项或以上为阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL）者或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和 / 或富含咖啡因类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
- •筛选前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前 48h 内有剧烈运动等；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在 3 个月内生育者；
- •筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与盐酸二甲双胍片有相互作用的药物（如非甾体抗炎药、糖皮质激素、拟交感神经药、维拉帕米、利福平、西咪替丁、多替拉韦、雷诺嗪、甲氧苄啶、凡德他尼、艾沙康唑、克唑替尼、奥拉帕尼等）；
- •筛选前 1 个月内注射过疫苗者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史者；
- •筛选期尿液成瘾药物（二亚甲基二氧甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者，酒精呼气试验结果大于 0mg/100mL 者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，（如对高脂高热饮食不能耐受），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的试验参与者；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F(给药后全过程)
- 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规+尿沉渣、凝血功能等），妊娠检查，生命体征，体格检查和 12-导联心电图等结果。(签署知情同意书后至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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