ChiCTR2300077568尚未招募2 期
卡度尼利单抗（AK104）联合化疗治疗 PD-L1 高表达的ⅢB 和ⅢC 期不可切除非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究
康方药业有限公司提供药品支持。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月 PFS 率
研究概览
简要总结
评估 AK104 联合化疗诱导及巩固治疗 PD-L1 高表达的ⅢB 和ⅢC 期不可切除非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.≥18 岁，性别不限；
- •2.病理或影像学证实为 IIIB 期或 IIIC 期非小细胞肺癌(根据美国癌症联合委员会版本 8 分期)且既往未经治疗、临床判定病灶不可切除的，但具有根治性放化疗治疗指征；
- •3.肿瘤组织 PD-L1 TPS≥50%;
- •4.靶向药物可及的驱动基因如 EGFR、ALK、ROS1、BRAF V600 突变等均为野生型或存在某类驱动基因阳性但靶向药不可及的受试者；
- •5.美国东部肿瘤合作组（Eastern cooperative oncology group， ECOG）体力状况评分 0 或 1 分；
- •6.可测量病灶(必须具有至少一个根据 RECIST 1.1 版标准判断的可评价病灶，即最长径至少 10mm，若 CT 扫描层厚>5mm，病灶直径最小为层厚的 2 倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少 15 mm)；
- •7.患者有足够的器官和骨髓功能；
- •8.必须提供诊断为不可切除或无法手术治疗的局部晚期的肿瘤组织样本，签署知情同意书前 1 年内存档的或新鲜获取的，约 10 张未染色的 FFPE 病理切片（优选新近获得肿瘤组织样本）。
- •9.全身 PET/CT 扫描（推荐）、诊断性 CT 扫描、脑成像均未发现转移性疾病；
- •10.有足够的肺功能测试(PFTs)；
- •11.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药 120 天内使用有效的避孕方法；
- •12.能够理解并自愿签署书面知情同意书，受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
- •组织学病理存在小细胞癌成分的非小细胞肺癌患者；
- •受试者在入组前 3 年内患有其他恶性肿瘤；
- •既往接受过全身抗肿瘤治疗；
- •同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究；
- •首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的 IL-11）；
- •肿瘤压迫周围重要脏器（如食管）且伴随相关症状，压迫上腔静脉或侵犯纵膈大血管、心脏等；
- •易出血，有大咯血的危险，明显的凝血功能障碍病史；首次给药前 1 个月内存在具有显著临床意义的出血症状；首次给药前 10 天内接受过持续的抗血小板或抗凝治疗;
- •8.既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或放射性肺炎病史；
- •首次给药前 4 周内发生严重感染；
- •当前存在未得到控制的合并疾病；
- •首次给药前 12 个月内存在存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史；
- •过去 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；
- •存在免疫缺陷病史；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂；
- •已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者；
- •活动性的乙肝或丙肝患者；
- •在首次给药前 30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤；
- •既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
- •首次给药前 30 天内接种了活疫苗， 或计划在研究期间接种活疫苗；
- •已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •已知对任何研究药物的任何成分有严重超敏反应(3 级或更高)；
- •研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署 ICF 的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如无法控制的高血压等）。
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
12 个月 PFS 率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 无进展生存期 2
- 3 年 OS 率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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