西格列汀二甲双胍缓释片(100mg/1000mg)在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

山东诺禾康药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月31日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 西格列汀、二甲双胍的 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Merck Sharp and Dohme Corp 为持证商的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr，规格：100mg/1000mg）为参比制剂，对山东诺禾康药业有限公司生产并提供的受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：100mg/1000mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：100mg/1000mg）和参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr，规格：100mg/1000mg）的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•健康试验参与者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
•男性试验参与者体重不低于 50.0kg、女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、骨骼肌肉系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影
•响研究结果的疾病及生理条件者；
•既往或现有低血糖病史者；
•既往或现有糖尿病史或糖尿病家族遗传史者，或急性或慢性代谢性酸中毒病史者（包括糖尿病酮症酸中毒）；
•生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查结果异常（经临床医师判断有临床意义）者；
•血肌酐清除率≤80mL/min 者（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L））；如果是女性需要乘以 0.85）；
•在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或患过敏性疾病（如荨麻疹、湿疹或对 2 种及以上物质过敏等），尤其已知对西格列汀和二甲双胍及本品辅料中任何成分过敏者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
•在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或其他与本品有药物相互作用的药物者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）、对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
•在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•女性试验参与者正处在哺乳期；
•研究者认为不适宜参加临床试验者。

结局指标

主要结局

西格列汀、二甲双胍的 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax

时间窗: 给药后 0-48 小时

次要结局

1、西格列汀和二甲双胍的 Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap；(给药后 0-48 小时)
2、不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等；(整个试验期间)

研究者

发起方

山东诺禾康药业有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

已完成

Bioequivalence

西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）生物等效性试验对于患有 2 型糖尿病的成年患者，西格列汀二甲双胍缓释片可： 1. 作为饮食和运动的辅助手段，以改善单独使用二甲双胍最大耐受剂量或已经接受西格列汀和二甲双胍联合治疗的患者的血糖控制。 2. 与磺脲类药物联合使用（即三联疗法），作为对二甲双胍和磺脲类药物最大耐受剂量控制不足的患者的饮食和运动的辅助手段。 3. 与过氧化物酶体增殖物激活受体γ(PPARγ)激动剂（即噻唑烷二酮）的三联疗法，作为对二甲双胍和 PPARγ激动剂最大耐受剂量控制不足的患者的饮食和运动的辅助手段。 4. 当单独使用稳定剂量的胰岛素和二甲双胍不能提供足够的血糖控制时，可作为胰岛素的添加物（即三联疗法），作为饮食和运动的辅助手段，以改善患者的血糖控制。

CTR20254288浙江和泽医药科技股份有限公司

进行中（未招募）

不适用

西格列汀二甲双胍片生物等效性试验本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的 2 型糖尿病患者。

CTR20260015山东普瑞曼药业有限公司

进行中（未招募）

不适用

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康受试者中的生物等效性试验本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。使用限制本品不适用于治疗 1 型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。

CTR20255268山东诚创蓝海医药科技有限公司

进行中（未招募）

不适用

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验

CTR2025485068

进行中（未招募）

不适用

西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）生物等效性试验

CTR20232064