ChiCTR2500111918尚未招募不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706，抗 PD-1/CTLA-4 组合抗体）联合化疗治疗复发或转移性子宫内膜癌的单臂、开放、多中心临床研究
齐鲁制药有限公司提供研究药品及患者补助8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评估 QL1706 联合化疗用于复发或转移性子宫内膜癌一线系统治疗的有效性。 次要目的： 1.评估 QL1706 联合化疗用于复发或转移性子宫内膜癌一线系统治疗的安全性。 2.评价生物标志物与 QL1706 联合治疗疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.自愿签署书面 ICF。
- •2.入组时年龄≥18 周岁，≤75 周岁，女性。
- •3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •4.预期生存期≥6 个月。
- •5.经组织学证实的 III/IV 期或复发性子宫内膜癌，未接受过针对复发 / 晚期子宫内膜癌的一线系统性抗癌治疗，不适合接受除全身系统治疗外的其他治疗（如无法手术或无法耐受手术、不适合进行放疗等）。
- •6.dMMR/pMMR 子宫内膜癌患者均可纳入。
- •7.存在以下要求的可测量病灶：a) 根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1），至少 1 处可测量病灶；对于非淋巴结病灶的长径≥10mm 或淋巴结病灶短径≥15mm 的淋巴结，且能反复测量。b) 接受外照射放射治疗（EBRT）或局部区域治疗（如射频消融）的病灶必须显示实质性大小增加的后续证据，才能被视为靶病灶。
- •8.主要器官功能良好：
- •血液学（开始研究治疗前 7 天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）：
- •i. 中性粒细胞绝对值 ANC ≥ 1.5 ×109/L (1,500/mm3)。
- •ii. 血小板计数≥ 100 ×109/L (100,000/mm3)。
- •iii. 血红蛋白≥ 90 g/L。
- •i. 肌酐清除率 * (CrCl) 计算值≥ 50 mL/min。
- •将采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl (Cockcroft-Gault 公式)
- •CrCL (mL/min) = [(140 - 年龄 ) × 体重 (kg) × F]/ (SCr (mg/dL) × 72)
- •其中男性的 F=1，女性的 F=0.85；SCr =血清肌酐。
- •ii. 尿蛋白< 2+或 24 小时（h）尿蛋白定量<1.0 g。
- •i. 血清总胆红素（TBil）≤ 1.5 × ULN。
- •ii. AST 和 ALT ≤ 2.5× ULN。
- •iii. 血清白蛋白（ALB）≥28 g/L。
- •i. 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN。
- •i. 左室射血分数（LVEF）≥50%。
- •9.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的 120 天内持续采取避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
- •10.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
- •1.首次 QL1706 给药前 4 周内参加过试验性药物的治疗或使用过试验性器械。
- •2.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期（定义为首次用药时间距离前一项临床研究末次用药时间达 4 周以上或该研究药物的 5 个半衰期以上，以最长为准）。
- •3.患有癌肉瘤（恶性混合型 Mullerian 肿瘤）、子宫内膜平滑肌肉瘤或其它高等级肉瘤，或子宫内膜间质肉瘤。
- •4.入组前 2 年内患有其他活动性恶性肿瘤。除外局部可治愈恶性肿瘤（表现为已治愈），如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。
- •5.研究治疗开始前两年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病；以下除外：不需系统治疗的皮肤病（如：白癜风、脱发、银屑病或湿疹）；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；控制良好的 I 型糖尿病；童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的受试者；研究者判断所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发。
- •6.伴有活动性或需要临床治疗的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。
- •7.已知人类免疫缺陷病毒或已知获得性免疫缺陷综合症检测呈阳性的病史。
- •8.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •9.已知存在间质性肺病或病史。
- •10.入组前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史。
- •11.受试者入组前 4 周内检查发现有坏死性病灶，研究者判断有大出血风险。
- •12.首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎。
- •13.已知患有活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及通过临床症状和体征排除。
- •14.未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者且 HBV DNA＞1000IU/mL，及活动性丙型肝炎患者应排除。非活动性乙型肝炎表面抗原（HbsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA<1000IU/mL），以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。对于 HCV Ab 阳性的受试者，仅在 HCV RNA 检测结果呈阴性的情况下，才有资格参与研究。
- •15.已知存在脑膜转移、脊髓压迫、软脑膜疾病或活动性脑转移。但允许符合以下要求且中枢神经系统之外存在可测量病灶的受试者入组：1）既往未经治疗，目前无症状（如无神经功能障碍、癫痫或其它典型中枢神经系统转移症状和体征；不需要糖皮质激素治）；2）经过治疗后无症状在研究治疗开始前影像学稳定至少 4 周（如无新的或扩大的脑转移病灶），且已经停止全身性糖皮质激素和抗惊厥药物治疗至少 2 周。
- •16.根据研究者的判断，采用反复引流或其他方法仍然无法稳定控制的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
- •17.未得到控制的并发疾病，包括症状性充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的 3 或 4 级）、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、急性或正患有心肌缺血的证据、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病 / 社会状况。入组前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、脑血管意外或或短暂性脑缺血发作，有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史。
- •18.受试者在服用研究药物后 14 天内需要使用皮质类固醇（>10mg 每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代剂量>10mg 每日强的松当量。受试者允许使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇（全身吸收最小）。系统性皮质类固醇的生理替代剂量是允许的，即使>10 毫克 / 天的强的松当量。允许短期使用皮质类固醇预防（如对比剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（如接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）。
- •19.在 QL1706 首次给药前的 30 天内（由研究者决定）进行重大外科手术，或尚未从既往手术中完全恢复。允许进行局部手术（如全身性端口的放置、芯针活检），前提是该手术在研究治疗药物首次给药时的至少 24 小时之前完成。
- •20.在 QL1706 首次给药前的 4 周内接受过最后一次放疗或抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、用于控制肿瘤疾病的中草药或肿瘤栓塞术等）。
- •21.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至 NCI CTCAE 5.0 版的 0 级或 1 级，或入选 / 排除标准中规定的水平，但脱发除外。对于发生不可逆毒性且预期研究药物给药后不会加重的受试者（例如听力损失），在与医学监察员协商后，可能会被纳入研究。放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复的受试者，在与医学监察员协商后，可能会被纳入研究。
- •22.在 QL1706 首次给药前的 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- •23.已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
- •24.已知对 QL1706、卡铂、紫杉醇制剂的任何成分过敏。
- •25.妊娠期或哺乳期女性。
- •26.研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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