ChiCTR2500102397已完成不适用
暴⻰周边离焦镜对近视进展有效性评估
厦门雅瑞实业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 等效球镜光度
研究概览
简要总结
主要研究目标：第 48 周离焦镜片和普通单一镜片的等效球镜光度较基线的变化 次要研究目标：两组第 48 周眼轴长度（AL）较基线的变化
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于离焦镜与普通单焦镜的光学设计差异（如周边离焦区域），验光师或技术人员可能在操作中察觉镜片类型，因此完全双盲难以实现。受试者设盲：要求制造商将两种镜片制作成外观一致（如相同颜色、厚度、边缘处理）；镜片包装仅标注随机编码，不显示类型信息。研究者部分设盲：日常随访的研究者（如验光师）可能知晓分组（因需调整镜片），但结果评估者（如测量眼轴长度的技术人员）应保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患⼉必须在筛选和访视时满⾜⼀下⼊选标准：
- •6<=年龄<13 岁，性别不限
- •屈光状态符合下述条件：
- •1）睫状肌⿇痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度在-0.5D～-4.0D 之间（包括-0.50D 和-4.0D），
- •2）睫状肌⿇痹后电脑验光检测双眼散光<=1.50D
- •3）睫状肌⿇痹后电脑验光检测双眼屈光参差<=1.5D
- •家长 / 监护⼈理解⽅案，愿意接受随机分组
排除标准
- •在筛选和随机访视时符合以下任何⼀项的患者不能⼊组本研究
- •1.任⼀只眼患有屈光系统异常：⻆膜斑 / 云翳等异常、锥形⻆膜、晶体混浊、葡萄膜炎、⻩斑异常、视⽹膜病变等
- •2.任⼀只眼有⻘光眼病史
- •3.有明显的斜视、弱视或曾⾏屈光⼿术
- •4.既往或者⽬前正在使⽤阿托品、OK 镜、离焦镜、硬⻆膜接触镜
- •5.既往患有全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、哮喘、糖尿病、⼼肺功能异常、肝肾功能异常
- •6.服⽤颠茄⽚、吗啡、安眠药等
- •具有明确⾼度近视家族史
- •8.研究者认为具有其他任何不宜参加实验的情况
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
等效球镜光度
次要结局
- 眼轴
- 等效球镜光度进展<-0.50D 的百分比
- 等效球镜光度进展<-0.75D 的百分比
- 等效球镜光度进展<-1.00D 的百分比
研究者
研究点 (1)
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