ChiCTR2100045602进行中（未招募）4 期
叶黄素酯干预对小学生眼部健康的作用研究
汤臣倍健营养科学研究基金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2021年4月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 屈光度
研究概览
简要总结
1.通过营养干预的随机对照试验，探讨叶黄素酯干预对小学生眼部健康的影响，明确叶黄素酯干预对视功能和眼部健康改善作用，为小学生群体合理营养干预改善眼部健康提供科学依据； 2.通过膳食调查和血液检测，评价叶黄素酯干预对体内叶黄素和视黄醇水平的影响，揭示营养干预方式通过调整血液中叶黄素和视黄醇水平对眼部健康产生的不同影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 8~12 岁小学生，包括视力正常和视力不良人群；
- •2.有不良用眼习惯的小学生，如使用手机或平板电脑时间过长等（≥3 小时）；
- •3.学生家属或监护人签署干预研究知情同意书。
排除标准
- •1.患有感染性、外伤性眼部疾患者，进行眼部手术不足 3 个月者；
- •2.患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者；
- •4.患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者；
- •7.短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者；
- •8.长期服用有关治疗视力的药物，保健品或使用其他治疗方法未能终止者；
- •9.未按规定食用受试物者，或资料不全等影响功效或安全性判断者。
研究组 & 干预措施
干预组
叶黄素酯 8mg/d
安慰剂组
淀粉片
结局指标
主要结局
屈光度
眼轴长度
角膜厚度
角膜曲率
叶黄素水平
视黄醇水平
次要结局
- 基因多态性
研究者
研究点 (2)
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