CTR20240566进行中（未招募）生物等效性试验
小儿法罗培南钠颗粒在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年2月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Maruho Co.,Ltd.为持证商的小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆，规格：0.05g(按 C12H15NO5S 计)）为参比制剂，对湖南九典制药股份有限公司生产，河北智恒医药科技股份有限公司提供的受试制剂小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05g(按 C12H15NO5S 计)）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05g(按 C12H15NO5S 计)）和参比制剂小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆，规格：0.05g(按 C12H15NO5S 计)）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精、捐卵计划
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- •筛选时排除有支气管痉挛、哮喘病史者，或本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等变态反应症状体质者
- •筛选时排除为经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者
- •筛选时排除有腹泻疾病史者或试验前 7 天内发生腹泻者
- •筛选前 14 天内使用过任何与本品有相互作用的药物者（如亚胺培南-西司他丁钠、呋塞米、丙戊酸钠等）
- •筛选时排除有休克病史、急性肾功能不全史、中毒性表皮坏死松懈症病史、伴发血便的伪膜性结肠炎等严重大肠炎病史、皮肤粘膜眼综合症病史、间质性肺炎病史、肝功能障碍史、黄疸病史、粒细胞缺乏症病史、横纹肌溶解症病史、嗜酸性细胞增多性肺浸润综合症病史者
- •血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）者
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（仅女性）、免疫检查、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •临床上有食物、药物等过敏史，或已知对青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物及其辅料中主要成分过敏者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前 1 个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前 2 周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后 12 小时)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查(试验过程至试验结束)
- Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后 12 小时)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查(试验过程至试验结束)
研究者
刘叶
河北智恒医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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