CTR20253638已完成Bioequivalence
评估受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）与参比制剂拜阿司匹灵（规格：100 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 沈阳奥吉娜药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙酰水杨酸的 Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg，沈阳奥吉娜药业有限公司生产）与参比制剂阿司匹林肠溶片（拜阿司匹灵，规格：100 mg，Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）和参比制剂阿司匹林肠溶片（拜阿司匹灵，规格：100 mg）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性和女性参与者；
- •男性参与者体重不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无肝肾功能、消化系统、呼吸系统、心脑血管系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、皮肤系统、免疫系统、神经系统、血液淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或疾病史。
- •符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品成分及辅料中任何成分、水杨酸类制剂或非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏者；
- •有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、消化性溃疡出血史者；
- •既往或目前患有阿司匹林或 NSAIDs 诱发的哮喘病史者；
- •既往或现在患有痛风者；
- •有急性胃肠道溃疡病史者，或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种者或试验期间预计接种疫苗者
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服用药物或器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、氯吡格雷、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】及非甾体抗炎药、抗血小板药、抗风湿药、抗凝药、溶栓药、抗酸药、糖皮质激素、降糖药、选择性血清素再吸收抑制剂（SSRIs）、地高辛、丙戊酸、氨甲喋呤等药物；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者及有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查异常有临床意义；月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性参与者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的参与者。
- •符合上述任一条件者，不得入选。
结局指标
主要结局
乙酰水杨酸的 Cmax
时间窗: 入组至试验结束
乙酰水杨酸的 AUC0-t
时间窗: 入组至试验结束
乙酰水杨酸 AUC0-∞
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- 水杨酸的 Cmax(入组至试验结束)
- 水杨酸的 AUC0-t(入组至试验结束)
- 水杨酸的 AUC0-∞(入组至试验结束)
- 乙酰水杨酸和水杨酸的 Tmax(入组至试验结束)
- 乙酰水杨酸和水杨酸的 t1/2(入组至试验结束)
- 乙酰水杨酸和水杨酸的λz(入组至试验结束)
- 乙酰水杨酸和水杨酸的 AUC_%Extrap(入组至试验结束)
- 乙酰水杨酸和水杨酸的 Vd/F(入组至试验结束)
- 乙酰水杨酸和水杨酸的 CL/F(入组至试验结束)
- 乙酰水杨酸和水杨酸的 F(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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Bioequivalence
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进行中（未招募）
不适用
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