适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 终止
- 发起方
- 石家庄四药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
本试验旨在研究单次空腹雾化吸入石家庄四药有限公司研发、生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml：0.5mg）的药代动力学特征；以 Eddingpharm B.V.持证、GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（辅舒酮，2ml：0.5mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •研究参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、精神障碍、青光眼、白内障、糖尿病等）者；
- •（问诊）既往患有严重呼吸道疾病，如慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、肺气肿、肺水肿、肺间质病变、肺纤维化、支气管扩张症、活动性 / 静止性结核病等者，或既往进行过咽喉、气管 / 支气管及肺部手术等者，或目前正患有呼吸道疾病或呼吸道感染，如慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、肺气肿、肺水肿、肺间质病变、肺纤维化、支气管扩张症、活动性 / 静止性结核病、上呼吸道感染、口腔霉菌感染、咽炎、支气管炎、肺炎等者。
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或已知对糖皮质激素过敏者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •首次使用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内献血者，或首次使用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后 3 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征、体格检查、肺功能检查、胸部正位片、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •酒精测试不合格或烟碱筛查阳性或滥用药物筛查阳性等者；
- •不能配合研究人员提前进行给药训练者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%ext(给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查及计划外检查(给药后至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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