CTR20190178已完成不适用
硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、2×4 交叉设计空腹和餐后给药生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年2月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服培力药品工业股份有限公司研制、生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）的药代动力学特征，并以 SANOFI CLIR SNC 生产的硫酸氢氯吡格雷片 （Plavix®，75mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数 Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ ，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；例如，① 胃 / 十二指肠溃疡；② 结肠炎；
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；
- •（问诊）试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（问诊）试验前 14 天内服用过任何药物和保健品者（包括中草药）；
- •（问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •（问诊）试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- •（问诊）试验前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）试验期间不能采取 1 种或 以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）近一周内排便不规律者；
- •（问诊） 试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •（问诊）研究首次用药前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、动物肝脏）成分的食物或饮料者；
- •（问诊）首次在服用研究药物前 3 天摄入或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者。
- •（问诊） 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊） 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •（问诊） 滥用药物者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以临床医生判断为准）或体格检查、心电图、实验室检查、酒精测试或滥用药物筛查等临床医师判断异常有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax，λz，t1/2、F 等(给药后 48 小时)
- 不良事件，实验室检查，生命体征(整个试验期间)
研究者
邢桂兰
海口欣正源生物科技有限公司
研究点 (1)
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