CTR20253851招募中3 期
一项在近期确诊 3 期 1 型糖尿病（T1D) 的 1 至 25 岁参与者中评估 teplizumab 与安慰剂相比的有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ 期研究
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/
赛诺菲（中国）投资有限公司/
Ajinomoto Althea, Inc.35 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 适用美国和非欧盟国家：糖化血红蛋白（HbA1c）从基线至第 52 周的变化
研究概览
简要总结
主要目的：证明在 52 周内，teplizumab 与安慰剂相比在血糖控制或不依赖餐时胰岛素方面的优效性 次要目的：评价与安慰剂相比 teplizumab 在 5 岁及以上参与者的内源性胰岛素分泌方面的有效性；评价在所有参与者中与安慰剂相比 teplizumab 在血糖控制方面的有效性； 评价在所有参与者中与安慰剂相比 teplizumab 在减少低血糖方面的有效性； 评价在近期诊断 3 期 1 型糖尿病（T1D）的参与者中与安慰剂相比 teplizumab 的安全性和耐受性；表征 teplizumab 的药代动力学（PK）； 评价 teplizumab 的潜在免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁 至 25岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者在签署知情同意书时，年龄必须在 1 至 25 岁（含）之间。
- •根据美国糖尿病协会 2025 年标准诊断为 3 期 T1D 的参与者。
- •能够在诊断 3 期 T1D 后 8 周（56 天）内进行随机化并开始研究药物治疗的参与者。
- •筛选时，参与者必须至少有一种 T1D 自身抗体呈阳性：氨酸脱羧酶（GAD-65），胰岛素瘤抗原-2（IA-2），锌转运蛋白 8（ZnT8），或胰岛素（如果在外源性胰岛素治疗开始后 14 天内获得）。胰岛细胞胞浆自身抗体（ICA）。
- •筛选时随机 C 肽水平≥0.2 nmol/L。
- •对于参加临床研究的有生育能力的女性（WOCBP）参与者，其采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的法规要求。
- •女性参与者如果没有怀孕且符合以下一项条件，则有资格参加研究：是避孕药和屏障避孕指南中定义的无生育能力的女性（WONCBP）或是 WOCBP 且同意在研究干预给药期间（在开始干预给药前生效）和研究干预末次给药后至少 30 天内使用一种附录 4 避孕药和屏障避孕指南所述的失败率＜1% 的高效避孕方法。
- •WOCBP 在筛选时（血清）和研究干预首次给药前 24 小时内（尿或血清，根据当地法规要求）进行的高灵敏度妊娠试验的结果必须为阴性。
- •哺乳期女性在研究干预给药期间和末次给药后 20 天内必须中断哺乳并将抽吸出的乳汁丢弃。
- •能够按照附录 1 所述提供已签署的知情同意书，其中包括遵循知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。注：对于未成年参与者，参与者的法定授权代表（LAR）也必须签署一份特定的 ICF。
排除标准
- •参与者患有除自身免疫性 T1D 以外的糖尿病，包括但不限于遗传性糖尿病、青少年发病的成人型糖尿病（MODY）、继发于药物或手术的糖尿病以及研究者判定的 2 型糖尿病。
- •参与者在首次给药前 48 小时内患有活动性严重感染和 ／ 或发热≥38.5℃（101.3℉）（局部皮肤感染除外），或患有慢性、复发性或机会性感染病。
- •筛选时，参与者有急性或临床活动性 EB 病毒（EBV）或巨细胞病毒（CMV）感染的实验室或临床证据。
- •筛选时，参与者的人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）血清学检查结果呈阳性。
- •根据病史和检查、胸部 X 线检查（后前位和侧位）和 ／ 或 TB 检查，参与者有活动性或潜伏性结核病（TB）的证据。强烈建议首选进行血液检查（例如 QuantiFERON® TB Gold 检查）；如果无法进行血液检查，也可进行任何当地批准的 TB 检查。
- •患有其他自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、多发性硬化、系统性红斑狼疮等），但临床稳定的自身免疫性甲状腺疾病或已得到控制的乳糜泻（由研究者决定）除外。
- •从病史 ／ 手术史或在筛选评估期间发现的任何有临床意义的异常（例如，体格检查、实验室检查、生命体征），或在筛选期间发生研究者认为会妨碍参与者安全完成研究或限制有效性评估的任何 AE。
- •参与者近期接种过或计划接种以下疫苗：
- •研究药物（IMP）首次给药前 8 周内接种过减毒（活）疫苗（例如，水痘、麻疹、流行性腮腺炎、风疹、冷适应减毒鼻内流感疫苗和天花疫苗），或计划 ／ 要求在治疗期间或任何疗程 IMP 末次给药后 26 周内接种减毒活疫苗。
- •在 IMP 首次给药前 2 周内接种过灭活或 mRNA 疫苗，或计划 ／ 要求在治疗期间或任何疗程 IMP 末次给药后 6 周内接种这类疫苗。
- •当前或既往（筛选前 30 天内）使用过除胰岛素以外的任何降糖药。
- •既往（筛选前 30 天内）或当前接受任何已知会导致 T1D 病程或免疫状态发生显著、持续变化的治疗（包括但不限于口服、吸入或注射的全身性固醇且持续时间＞14 天、促肾上腺皮质激素、维拉帕米）。
- •给药前 3 个月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过全身性免疫抑制药物或免疫调节生物疗法（如单克隆抗体）治疗。
- •当前或既往（筛选前 30 天内）使用过任何已知会显著影响葡萄糖耐量的药物（例如，非典型抗精神病药物、苯妥因、烟酸）。
- •参与者既往接受过 teplizumab 或其他抗 CD3 治疗。
- •与 IMP 不相容或干扰 IMP 的其他药物，具体由研究者酌情决定。
- •当前入组或既往参加过另一项试验性研究，并在筛选前 8 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过该研究的干预（例如，药物、疫苗、侵入性器械）。
- •参与者在首次给药前的筛选时存在以下任何实验室参数值：
- •淋巴细胞计数：＜1000/μL，
- •中性粒细胞计数：＜1500/μL，
- •血小板计数：＜150,000 个血小板/μL，
- •血红蛋白：＜10 g/dL，
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.0×正常值上限（ULN），
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.0×ULN，
- •总胆红素＞1.5×ULN，但诊断 Gilbert 综合征的参与者除外，如果他们没有其他引发高胆红素血症的原因，则可能有资格参加研究。
结局指标
主要结局
适用美国和非欧盟国家：糖化血红蛋白（HbA1c）从基线至第 52 周的变化
时间窗: 从基线至第 52 周
适用美国和非欧盟国家：从基线至第 52 周不使用餐时胰岛素的总天数
时间窗: 从基线至第 52 周
适用欧盟：5 岁及以上参与者中 2 小时混合餐耐受试验（MMTT）刺激后的 C 肽浓度平均值（根据曲线下面积 [AUC] 计算）从基线至第 52 周的变化。
时间窗: 从基线至第 52 周
适用欧盟：以下任一项：HbA1c 从基线至第 52 周的变化或从基线至第 52 周不使用餐时胰岛素的总天数
时间窗: 从基线至第 52 周
次要结局
- 2 小时 MMTT 刺激后的 C 肽浓度平均值（根据 AUC 计算）(从基线至第 52 周)
- 第 52 周时保持 C 肽阳性（2 小时 MMTT 刺激后的 C 肽峰浓度≥0.2 nmol/L）的参与者(第 52 周)
- 第 52 周时 HbA1c≤6.5% 且需要胰岛素剂量≤0.25 IU/kg/天的参与者比例(第 52 周)
- 通过持续葡萄糖监测（CGM）评估的葡萄糖在目标范围内时间（TIR）（70-180 mg/dL 血糖）(从基线至第 52 周)
- 2 级和 3 级（根据美国糖尿病协会的标准）低血糖事件的数量 ／ 参与者-年（事件率）(从基线至第 52 周)
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）和导致治疗终止的 TEAE 的发生率(从基线至第 78 周)
- Teplizumab PK 参数（峰浓度 [Cmax]、曲线下面积 [AUC] 和 AUClast）的经时变化(从基线至第 30 周)
- 抗药抗体（ADA）（血清 teplizumab 抗体、中和抗体）的经时变化(从基线至第 78 周)
研究者
研究点 (35)
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