CTR20231574进行中（未招募）3 期
一项评价重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2023年5月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 76 周完全缓解率（CR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价和比较 MIL62 和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者 76 周 达到完全缓解（complete remission, CR）的比例。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性患者，年龄 18~80 周岁（含临界值）；
- •经肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病；
- •初步筛查及确认评估时，24 小时尿蛋白> 3.5g；
- •以 CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥40 mL/min/1.73m2；
- •如果正在服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），则需要在筛选前 4 周内或从开始使用起用药剂量稳定；
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •研究者判断既往对环孢素耐药；
- •首次接受研究药物前 28 天内接受活疫苗接种、接受过重大手术（诊断性除外）、参加过其它临床试验；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且 HBV DNA 超出正常值范围（HBcAb 阳性患者需要定期 HBV DNA 检测，若患者不接受或研究者判断不适合抗病毒预防治疗者不能入组）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；
- •CD4+T 淋巴细胞计数<200 个细胞/μL；
- •既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者；
- •已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对环孢素或 MIL62 的任何成分过敏；
- •妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少 12 个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等；
- •对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少 12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等；
- •研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
76 周完全缓解率（CR）
时间窗: 76 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
张丽超
北京天广实生物技术股份有限公司
研究点 (34)
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