CTR20210480已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服培哚普利吲达帕胺片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2021年3月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 培哚普利及吲达帕胺的 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以施维雅（天津）制药有限公司生产的培哚普利吲达帕胺片(商品名：百普乐，规格：4 mg/1.25 mg)为参比制剂，以江西施美药业股份有限公司研发的培哚普利吲达帕胺片（规格：4 mg/1.25 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征、心电图检查和体格检查等的变化情况评估培哚普利吲达帕胺片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以施维雅（天津）制药有限公司生产的培哚普利吲达帕胺片(商品名：百普乐，规格：4 Mg/1.25 Mg)为参比制剂，以江西施美药业股份有限公司研发的培哚普利吲达帕胺片（规格：4 Mg/1.25 Mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄、性别 年龄为 18-45 周岁（含上下限）的健康男性或女性志愿者。其中，女性志愿者必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②具有生育能力，但须满足下列条件：-入组本试验前血妊娠检查结果为阴性；-女性志愿者用药前 14 天至试验结束不能有任何无保护性的性行为，在用药至试验结束前须采用物理避孕方式避孕；试验结束后至少 6 个月内，必须采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法、植入的和有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）。男性志愿者用药至试验结束前不能有任何无保护性的性行为，试验结束后至少 6 个月内，必须采取一种被认可的方法避孕并不得为他人供精。
- •体重指标 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，26.0≥体重指数≥19.0。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m2）。
- •健康状况 受试者应无中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病史；经全面体格检查显示心电图、血压、脉搏、以及实验室检查包括的血常规、尿十项，肝肾功能，乙肝表面抗原 HBsAg、丙型肝炎抗体 HCVAb、人体免疫缺陷病毒抗体 HIVAb、梅毒螺旋体特异抗体 T-P 等各项指标检查均无异常或异常无临床意义。
- •行为习惯 不嗜烟、酒，并同意在住院期间以及每次用药前 48 小时内禁止吸烟、喝酒,同意在住院期间以及每次用药前 24 小时内禁止饮用含咖啡因类饮料,在清洗期的其他时间摄入烟酒的量不超过排除标准，即每日吸烟量应小于 5 支、每日饮酒不超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。满足上述要求，且对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书；能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究的受试者纳入本试验。
- •不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准
- •对同类药物（如磺胺类抗菌药，格列本脲等降压药）有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血问题。
- •有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病。
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）。
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者。
- •确诊过高血压的患者；或虽未确诊过高血压，但在筛选期上肢动脉血压值超过标准血压诊断标准即收缩压＞140 mmHg (18.6 kPa)和 / 或舒张压＞90 mmHg (12 kPa)者（经复测正常且医生能够排除高血压风险者除外）。
- •确诊过低血压的患者；或虽未确诊过低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90 mmHg (12kPa)和 / 或舒张压<55 mmHg（7.3 kpa）（经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外）。
- •试验前心电图和生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg 或＞140 mmHg，舒张压<55 mmHg 或＞90 mmHg；脉搏<50 bpm 或>100 bpm；额温<35.5℃或＞37.3℃）。
- •用药前 2 周内实验室检查（血常规、尿十项、血妊娠和血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
- •试验前 3 个月内乙肝表面抗原 HBsAg、丙型肝炎抗体 HCVAb、人体免疫缺陷病毒抗体 HIVAb、梅毒螺旋体特异抗体 T-P 检测阳性者。
- •用药前三个月内献血或失血超过 400 ml。
- •试验首次给药前 90 天内参加过任何临床试验并服药者。
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何含抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物者，习惯性使用中草药者。
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者。
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即每日饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（平均 8 杯以上，每杯 200 mL），或研究给药前 2 天内摄入过含黄嘌呤、葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）或果汁者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；晕针和晕血者。
- •先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶者。
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
- •符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
结局指标
主要结局
培哚普利及吲达帕胺的 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 培哚普利拉的 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax。培哚普利、培哚普利拉、吲达帕胺 Tmax、λz、t1/2。(给药后 72h)
- 通过实验室检查、生命体征监测及其他检查，观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。(整个试验过程)
研究者
刘玉芹
江西施美药业股份有限公司
研究点 (1)
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