CTR20232530进行中（未招募）1 期
一项单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉试验比较溴吡斯的明缓释片（上海上药中西制药有限公司）与溴吡斯的明片（MESTINON®，Valeant Pharmaceuticals North America LLC）在中国健康受试者中单 / 多次给药的药代动力学和安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2023年8月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价溴吡斯的明缓释片（上海上药中西制药有限公司）与溴吡斯的明片（MESTINON®，Valeant Pharmaceuticals North America LLC）在中国健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（包括 19 和 26）；
- •体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、实验室检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体检查结果呈阴性；
- •在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 捐卵计划且能采取可靠的避孕措施；
- •能够和研究人员进行良好地沟通、充分了解本试验的目的并理解和遵守本试验的各项要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍（如高钾血症）等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）或既往有机械性肠梗阻、尿路梗阻、支气管哮喘病史者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因、葡萄柚、罂粟的食物或饮料（如咖啡、酒、浓茶、巧克力、葡萄柚、柚子等）；
- •采血困难者或不能耐受静脉穿刺者；
- •对饮食，不能接受统一饮食（有特殊要求如牛奶等）者；
- •首次给药前 3 个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 200 mL 者，或有输血者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥10 支者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或首次给药前 3 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 21 个单位，1 单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •首次给药前 1 个月内使用过任何处方药、中草药类补药、任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，和 / 或首次给药前 2 周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验并接受过试验药物者；
- •哺乳期女性或妊娠检查阳性者（女性受试者适用）；
- •经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者。
结局指标
主要结局
PK 参数。
时间窗: 24h 内采血
PK 参数。
时间窗: 24h 内采血
次要结局
- 研究期间的不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等。(24h 内采血)
- 研究期间的不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等。(24h 内采血)
研究者
朱晔
上海上药中西制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...