CTR20132166已完成不适用
评价高低降脂胶囊对原发性血脂异常有效性和安全性的区组随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年5月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- TC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察高低降脂胶囊调节原发性血脂异常有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合血脂异常的西医诊断标准
- •同时 TC≥6.29mmol╱L（243 mg/dL）
- •中医辨证为痰浊阻遏证、脾肾阳虚证、肝肾阴虚证、阴虚阳亢证、气滞血瘀证及其它证型
- •年龄在 18﹣65 岁之间
- •入组前 4 周的空腹血脂符合原发性血脂异常诊断标准，然后进入为期 4 周的饮食控制和生活方式干预（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物）的导入期，导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述标准；且两次检查结果 TC≥6.29 mmol╱L（243 mg╱dL）。
排除标准
- •TG＞5.65mmol╱L（500mg╱dL）
- •患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者
- •肾病综合症、甲状腺机能减退、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病、痛风等患者
- •由药物（吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇等）引起的血脂异常
- •过敏体质者、已知对试验药物过敏者
- •肝、肾功能异常（ALT＞1.5Ｎ（Ｎ为正常值上限），Cr＞N（N 为正常值上限））
- •血液系统、心脏等严重疾病，活动性肝病，精神病患者
- •正在使用肝素、甲状腺治疗药和其他影响血脂代谢药物者
- •使用研究药物以外的调脂药
- •3 个月内参加过其他临床试验者
- •妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女
- •根据医生判断，不适合纳入者
结局指标
主要结局
TC
时间窗: 服药前 0 周、服药后：4 周、8 周、12 周
次要结局
- TG 、LDL-C 、HDL-C、氧化低密度脂蛋白、ApoA、ApoB、LP(A)、VLDL-C 的变化情况；中医症状变化情况；体重、体重指数变化情况。(服药前 0 周、服药后：4 周、8 周、12 周)
研究者
研究点 (6)
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