ChiCTR1900026807尚未招募不适用
SDB 对儿童行为、认知及颌面发育的影响
四川大学华西医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- OSA-18 量表评分
研究概览
简要总结
1.主要目的：比较不同程度 SDB 患儿认知、行为和颌面发育与同龄健康儿童的差异；明确不同治疗对认知、行为水平是否有疗效及疗效程度。评估不同治疗后颌面矫正对患儿颌面发育的作用及差异； 2.次要目的：为儿童 SBD 的治疗得出更好的治疗方案，找到最佳的手术及颌面矫正时期，为临床治疗提供更有说服力的治疗指导。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1）门诊以“张口呼吸”“习惯性打鼾”为主诉到我院门诊就诊患儿；
- •(2）年龄 3-16 周岁儿童及青少年；
- •(3) 监护人自愿签署知情同意书的儿童及青少年。
排除标准
- •（1）颅面异常，包括唇腭裂或粘膜下腭裂，或任何妨碍全身麻醉或以标准方式切除扁桃体和腺样体组织的解剖或全身状况；
- •（2）严重的健康问题，可通过延迟治疗 OSA 而加剧，包括：严重的心肺疾病（如囊性纤维化、先天性心脏病）；镰状细胞病；控制不良的哮喘（去年住院超过 1 次）；癫痫需要药物治疗；糖尿病（1 型或 2 型）需要药物治疗；已诊断的心脏病或肺心病；II 期高血压（HTN）病史的百分位数大于 99%和 / 或需要药物治疗；精神发育迟缓；慢性特殊感染（如 HIV）。
- •（3）监护人或者患儿要求退出此次研究或者依从性差者；
- •（4）在治疗前或治疗后（保守、手术、药物）后 1 年的随访期间，需要或可能需要开始新的药物、治疗或其他特殊治疗的精神或行为障碍；
- •（5）确诊的遗传、颅面、神经或精神系统的疾病；
- •（6）目前使用：ADHD 药物、精神药物、催眠药、降糖药或胰岛素、抗高血压药、生长激素、抗惊厥药、抗凝剂、每日口服皮质类固醇；
- •（7）研究者认为不宜入组的参与者。
研究组 & 干预措施
根据 PSG 结果分组
不干预
结局指标
主要结局
OSA-18 量表评分
时间窗: 纳入研究时、纳入研究后半年、一年、两年、三年
睡眠呼吸监测
时间窗: 纳入研究时及纳入研究后一年
儿童行为 CBCL 量表
时间窗: 纳入研究时，纳入研究后半年、一年、两年、三年
颅底侧位片
时间窗: 纳入研究及纳入研究后一年
次要结局
- 身高、体重、血压等(纳入研究时及每次随访时)
研究者
研究点 (1)
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