ChiCTR2400082039尚未招募2 期
新辅助放化疗联合 PD-1 抑制剂对比新辅助化疗联合 PD-1 抑制剂治疗 III 期非小细胞肺癌的前瞻、多中心、II 期临床研究
科研基金4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 主要病理缓解
研究概览
简要总结
新辅助放化疗联合 PD-1 抑制剂对比新辅助化疗联合 PD-1 抑制剂治疗 III 期非小细胞肺癌的效度差异
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或细胞学证实，胸部增强 CT、肝脏及肾上腺 CT、头颅磁共振、PET-CT/全身骨显像等明确分期的既往未接受过抗肿瘤治疗的 III 期 NSCLC 患者；
- •2.患者年龄 18～75 岁，能够表示知情同意并签订知情同意书，能够依从研究方案和随访流程；
- •3.胸外科主治医生认为可通过肺叶切除术手术的 NSCLC 受试者；
- •4.预期寿命大于 6 个月；
- •5.美国东部肿瘤合作组 ECOG 评分 0-2；
- •6.愿意提供来自肿瘤病变的组织；
- •7.有足够的肺功能，要求：第 1 秒钟用力呼吸容积（FEV1）≥1.2 升 / 秒或≥50%预计值,术后预期（FEV1）≥30％；
- •8.既往无其他肺部恶性肿瘤史，未行针对肺癌的抗肿瘤治疗；
- •9.距前次接受激素治疗 4 周以上，先前治疗引起的所有不良事件已恢复到≤Ⅰ度 (CTCAE 4.0)的患者；
- •10.在首次用药前 7 天内进行的下列实验室检查，证实患者骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求：血红蛋白≥9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）；红细胞计数≥2.0×109/L 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0× 109/L；血小板计数≥90×109/L；总胆红素≤2.0 倍正常值上限；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤2.0 mg/dL；且肌酐清除率≥60ml/min；未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，且凝血功能在当地治疗所限制的范围以内均可入组;其余筛查所做的实验室检查值必须符合相关标准；
- •11.育龄期妇女在治疗开始前 7 天内检测尿及血清 HCG，结果需阴性；适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后 30 天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定。
排除标准
- •1.排除已知 ALK 易位、EGFR 或 BRAF 突变、ROS1 基因重排的患者；
- •2.任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会 II 级）、心机梗塞（入组前 6 个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病；
- •3.合并有不受控制神经病变（2 级或以上）或精神病患者；有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病；有下列病症的受试者可以入选：白癜风，I 型糖尿病，自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退；
- •4.以前用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体治疗（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）后无效或进展者；
- •5.胸部 X 线检查、痰液检查以及核酸-PCR 考虑的活动性肺结核；1 年内有活动性肺结核治疗史；1 年以上活动性肺结核病史的患者病灶控制 1 年以上且抗结核治疗效度肯定；
- •6.已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；在一线标准治疗无效，充分沟通，明确死亡风险，坚持使用患者可入组；
- •7.需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量全身或局部使用皮质类固醇的合并症；
- •8.既往接受过胸部区域放疗，经评估不能再行大分割放疗；
- •9.怀孕或哺乳期妇女，以及拒绝采用合适的避孕措施的男女性；
- •10.既往接受过或者预期研究期间进行器官或骨髓移植;
- •11.合并间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎、肺功能严重受损者；
- •13.其他研究者综合评估认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
主要病理缓解
次要结局
- 根治切除率
- 客观缓解率
- 总生存
- 治疗相关不良事件
- 单细胞测序
研究者
研究点 (4)
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