CTR20223158已完成3 期
评价注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性、有效性和群体药代动力学特征的开放临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年12月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗期间出现的与研究药物相关的不良事件所致的治疗终止的受试者例数和百分比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 ABCD 国产制剂治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病的安全性。 次要目的： 1.评价 ABCD 国产制剂治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病的有效性； 2.评价 ABCD 国产制剂治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病受试者的群体药代动力学特征（population pharmacokinetics, 以下简称 PPK）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价abcd国产制剂治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •依据《侵袭性真菌病修订定义》，符合 EORTC-MSG 诊断标准，诊断为侵袭性念珠菌病（确诊）或侵袭性曲霉病（确诊或临床诊断）的受试者：
- •IC 确诊受试者为入组前 48 小时内获得的血液或其他无菌部位标本的念珠菌培养阳性报告；或 2 周内获得的除黏膜外正常无菌部位针吸或活检标本组织病理学 / 细胞病理学检查报告显示有念珠菌；
- •IA 确诊受试者为入组前 4 周内获得的病变组织（无菌采样）明确有真菌成分（通过细胞学检查、显微镜检或培养等)。IA 临床诊断包括至少 1 项宿主因素、1 项临床标准和 1 项微生物学标准（血清、痰液、支气管肺泡灌洗液、支气管刷标本、或鼻窦抽取液等提示曲霉 GM 试验阳性）；
- •所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 6 周期间避孕；
- •女性受试者必须满足以下条件之一：
- •②已绝经者，停经至少 1 年以上；
- •③或具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前人绒毛膜促性腺激素（HCG）血清检查结果阴性；整个研究期间，避免性生活，或者同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施【定义为：能够坚持且正确地使用，每年失败率低于 1%，例如：避孕套、联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵的措施、孕激素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管结扎术、输精管切除术】，且在整个研究期间避孕方法不变；
- •男性受试者必须已行手术绝育或其女性伴侣满足上述第 4 条中的任意一条，且在研究期间避孕方法不变；
- •受试者和 / 或监护人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。
排除标准
- •对两性霉素 B 类药物或胆固醇硫酸酯复合物抗真菌药物过敏者；
- •IC 受试者入组前 1 周内接受≥3 天的系统性抗真菌治疗（治疗后感染症状无改善或血培养念珠菌阳性的受试者仍可入组；中性粒细胞减少受试者可以使用三唑类药物预防治疗不限天数）；
- •IA 受试者入组前 1 周内接受超过 96 小时的系统性抗真菌治疗，（治疗后感染症状无改善或微生物学标准阳性受试者仍可入组），或预防性用药超过 13 天或入组前 10 天内使用累积剂量超过 10mg/kg 的两性霉素 B 普通制剂，或使用累积剂量超过 15 mg/kg 两性霉素脂质制剂（锋克松）；
- •受试者感染证据仅限于尿液（诊断肾盂肾炎者除外）、痰液和支气管肺泡灌洗液、导管顶部、引流液或其他粘膜或表浅皮肤表面（例如阴道或其他外生殖器、结肠、口咽、食道、皮肤皱褶、甲床等）的念珠菌培养阳性；
- •疑似有念珠菌心内膜炎、骨髓炎、关节炎、眼内炎、肝脾脓肿、化脓性血栓性静脉炎或中枢神经系统感染的受试者；
- •在无菌部位非首次放置导管或者引流管 24 小时后采集的标本念珠菌培养阳性者；
- •静脉置管相关的侵袭性念珠菌病，且在研究期间，导管不能拔除或更换的受试者；
- •慢性肺曲霉病（病程≥3 个月）、曲菌瘤或过敏性支气管肺曲霉病受试者；
- •已知受试者患有混合型侵袭性念珠菌或曲霉感染，且 / 或对两性霉素 B 治疗不敏感或耐药，如侵袭性土曲霉、构巢曲霉病受试者；
- •安装人工装置（静脉置管除外）并被怀疑是感染源，且在入组后 24 小时内不能移除该装置的受试者；
- •肝功能异常【天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≥5 倍正常值上限不伴有总胆红素升高、或 ALT 或 AST 升高正常值上限 3 倍伴总胆红素升高 1.5 倍】的受试者；
- •肾功能减退需要或者目前正在进行血透或腹透的受试者；
- •临床上有意义的低钾血症（定义为血清钾浓度<3.2 mmol/L，或者正在洋地黄化的受试者血钾低于正常值下限），且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正者；
- •在研究期间计划使用禁止药物的受试者；
- •预期生存期少于 2 个月者；
- •除造血系统疾病外的不稳定医学状况，例如心脏或神经系统障碍或受损，预期在研究过程中会不稳定或进展（例如癫痫或脱髓鞘综合征、入选研究 3 个月内急性心肌梗塞、心肌缺血或不稳定充血性心力衰竭、不稳定心律失常、心房颤动伴心室率<60/分钟、或尖端扭转病史、有症状室性或持续性心律失常）；
- •在未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现 II 度 2 型或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc>470 ms（女性）/450 ms（男性）；
- •NYHA 分级心功能Ⅲ/Ⅳ级的受试者；
- •HIV 抗体初筛阳性者；
- •有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及抗精神病药物等）依赖史者；
- •筛选前三个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的受试者（签署知情但没入组给药或接受医疗器械治疗的除外）；
- •曾参加过本研究的受试者（既往使用本品有效，且筛选前经过 5 个本品半衰期或 14 天洗脱的除外）；
- •研究者认为不适合参加本试验的情况：如合并严重脏器功能不全、有临床意义的实验室检查异常、理解力或依从性方面的问题等。
结局指标
主要结局
治疗期间出现的与研究药物相关的不良事件所致的治疗终止的受试者例数和百分比；
时间窗: 研究药物治疗开始第 1 天到 EOT，最多不超过 6 周。
治疗期间及随访中出现的所有与研究药物相关的不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、心电图的受试者例数和百分比；
时间窗: 研究药物治疗开始第 1 天到 EOT 后 14 天，最多不超过 8 周。
其他相关的安全性指标
时间窗: 研究药物治疗开始第 1 天到 EOT 后 14 天，最多不超过 8 周。
次要结局
- 群体药代动力学特征（PPK 分析）(研究药物治疗开始第 1 天到 EOT 后 14 天，最多不超过 8 周。)
- 总体有效的受试者比例(研究药物治疗开始第 1 天到 EOT 后 2 天内，最多不超过 44 天。)
- 微生物学有效的受试者比例(研究药物治疗开始第 1 天到 EOT 后 14 天，最多不超过 8 周。)
- 结束时总体有效的受试者，在治疗结束后复发的比例(研究药物治疗开始第 1 天到 EOT 后 14 天，最多不超过 8 周。)
- ABCD 国产制剂开始用药后 30 天的全因死亡率(研究药物治疗开始第 1 天到 EOT 后 14 天，最多不超过 8 周。)
研究者
临床试验信息组
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (15)
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