CTR20232018进行中（未招募）1 期
一项评价 LK101 注射液单药治疗在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和免疫反应的 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2023年7月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 确定推荐的免疫治疗程序；DLT 发生率，不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度；有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 LK101 注射液单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的 评价 LK101 注射液单药在不同免疫程序下的特异性 T 细胞免疫反应； ？ 初步评价 LK101 注射液单药治疗的疗效。 探索性目的 探索与 LK101 注射液疗效和安全性相关的免疫学指标； 探索肿瘤免疫微环境变化与 LK101 注射液疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书；
- •在签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁，男女均可；
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1；
- •经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者：经标准治疗失败、不能耐受标准治疗、无标准治疗或无法获得标准治疗的晚期实体瘤患者。
- •至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准）；
- •肿瘤新生抗原筛选合格；
- •具备足够的单采静脉通路；
- •筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能；
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 6 个月；
排除标准
- •既往接受过治疗性肿瘤疫苗产品治疗；
- •已知对任何疫苗或其组成成分严重过敏；
- •既往 5 年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
- •白细胞单采前 14 天内接受过抗肿瘤药物系统性治疗（包括化疗、小分子靶向药物治疗、免疫治疗、内分泌治疗等），或接受临床研究性药物或器械治疗；
- •筛选前 4 周内接受过放疗；
- •既往抗肿瘤治疗引起的 AE 未恢复至 CTCAE（5.0 版）1 级及以下（除外脱发、外周神经病变及免疫治疗引起的内分泌功能异常）；
- •既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
- •患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病；
- •存在控制不佳的胸腔积液、心包积液、或需要反复引流的腹水，或既往 3 个月内进行过抽胸水、腹水治疗。存在仅通过影像学检出的少量胸水、腹水的受试者可以入组；
- •既往或目前患有间质性肺炎 / 肺病，经研究者判断非活动性且不需要激素治疗的除外；
- •存在全身性治疗控制不佳的活动性感染；
- •已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及临床症状和体征排除；
- •筛选前 4 周内经历过大手术或重大外伤（由研究者定义，如经腹、经胸等重大手术，严重创伤等）。注：对于诊断性穿刺活检，外周静脉置管是可以接受的；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
结局指标
主要结局
确定推荐的免疫治疗程序；DLT 发生率，不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度；有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化。
时间窗: 签署主知情同意书至安全随访期末
次要结局
- 免疫反应评价：以抗原肽为刺激物，采用检测 IFN-γ分泌的 ELISpot 检测技术，对机体针对肿瘤新生抗原的特异性 T 细胞免疫应答进行检测。(首次给药前、第 15 天给药前、初免末次给药后及加强阶段第 1 针及末次给药后的第 7 天，加强免疫末次给药后 3 个月及退出研究时。)
- 疗效终点：基于 RECIST 1.1 标准的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、疾病进展时间（TTP）和无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。(首次给药后的第 6 周、第 12 周、之后的每 9 周、第 2 年及以后每 12 周进行。)
研究者
唐顺兴
北京立康生命科技有限公司
研究点 (2)
Loading locations...