CTR20252183已完成Bioequivalence
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的：考察空腹状态下单次经口吸入受试制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂与参比制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在中国健康人体的相对生物利用度，比较两制剂药代动力学特征，评估两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价空腹状态下使用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-45 岁（含边界值）的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含边界值）。
- •筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸片和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者应自签署知情同意书至停药后 3 个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效避孕措施。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •对沙美特罗、丙酸氟替卡松或本产品的赋形剂（乳糖）、β2 肾上腺素能受体激动剂（LABA）或糖皮质激素药物过敏或过敏体质（过敏体质指对两种或两种以上 药物、食物和花粉过敏）者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）。
- •既往有精神障碍（如精神分裂症、睡眠障碍、焦虑障碍）及各种器质性病变伴发 的神经精神系统问题（如阿尔茨海默症、癫痫发作等）。
- •既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、 呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）。
- •既往有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、肺水肿 或肺间质病变、肺纤维化、支气管扩张症、有活动性 / 静止性结核病。
- •既往有青光眼、白内障病史。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依 从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：炎症性肠病、胃 / 肠炎、胃 / 十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；较大的消化系统手术史（比如：胆囊切除、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术，阑尾炎手术除外）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；有尿路梗阻或尿排空困难的病史。
- •筛选时肺功能测试：一秒率：FEV1/FVC＜80%者或肺功能 jianchabaogaoo 示异常且有临床意义者。
- •筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg） 或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果 为阳性者。
- •筛选时或每周期给药前 24 小时内口咽部检查异常或发生感染，研究者判断可能 影响药物的吸收或安全性（如咽腔狭窄、口咽部肿物、黏膜充血、黏膜溃疡、口 腔和喉咙发生白色念珠菌感染者等）。
- •首次给药前 48 小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含 黄嘌呤的食物（如动物内脏：肝脏）、巧克力等；饮用富含咖啡因或含酒精的饮 品；食用包括芥末、辣椒等易对口腔或呼吸道产生刺激的食物；或进行过剧烈运 动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素。
- •首次给药前 2 周内存在任何鼻腔、口腔、咽喉的不适症状或有急性上呼吸道感染者。
- •筛选前 2 周内接种疫苗，或试验期间计划接种疫苗者。
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品、中药或口服避孕药者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验药物或医疗器械干预者。
- •筛选前 3 个月内吸烟者或在整个试验期间不能放弃使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间不愿停止饮酒者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性。
- •基线期酒精呼气检测值大于 0 mg/100 mL，或尿药筛结果任一呈阳性。
- •尿液烟碱筛查结果阳性者。
- •妊娠或哺乳期女性；或筛选期 / 基线期血妊娠试验（仅限育龄期女性）阳性者。
- •对饮食有特殊要求，不接受统一饮食者，乳糖不耐受者。
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- •研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况或因自身原因退出的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
AUC0-t
时间窗: 给药后 48 小时
AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax(给药后 48 小时)
- t1/2(给药后 48 小时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联 ECG 等(首次给药至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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