CTR20243056已完成1 期
[14C]HDM1002 在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2024年8月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中 HDM1002 相关物质的放射性排泄率和累计总放射性回收率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： （1）定量分析健康男性受试者单次口服[14C]HDM1002 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； （2）考察男性受试者单次口服[14C]HDM1002 后，血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，进行代谢产物鉴定，确定 HDM1002 在人体内的代谢途径和主要代谢产物（>10%总放射性 AUC）以及消除途径； （3）定量分析健康男性受试者单次口服[14C]HDM1002 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的： （1）采用已验证的高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）方法定量分析血浆中 HDM1002 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 HDM1002 及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数； （2）观察[14C]HDM1002 单次给药后健康男性受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- （1）定量分析健康男性受试者单次口服[14c]hdm1002后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； （2）考察男性受试者单次口服[14c]hdm1002后，血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，进行代谢产物鉴定，确定hdm1002在人体内的代谢途径和主要代谢产物（>10%总放射性auc）以及消除途径； （3）定量分析健康男性受试者单次口服[14c]hdm1002后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康成年男性受试者；
- •年龄 18~45 周岁（含两端值）；
- •身体质量指数（BMI）在 19.0~32.0 kg/m2 之间（含两端值），体重不低于 50.0 kg；
- •受试者能够与研究者进行良好沟通，理解并遵循方案规定完成试验。
排除标准
- •筛选时显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •筛选期有任何一项辅助检查指标符合下列标准：
- •a) 谷丙转氨酶>1.5×正常值上限（ULN），或 AST>1.5×ULN，或碱性磷酸酶>1.5×ULN，或总胆红素>1.5×ULN，或 Gilbert’s 综合征受试者；
- •b) 降钙素≥50 ng/L；
- •c) 血淀粉酶或脂肪酶>1×ULN；
- •d) 促甲状腺激素>6.0 mIU/L 或<0.4 mIU/L；
- •e) 根据慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2；
- •受试者有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤 2 型（MEN2）病史或家族史，或筛选期降钙素≥35 ng/L；
- •受试者有慢性胰腺炎病史或在筛选前 3 个月内有急性胰腺炎；
- •筛选前 3 个月内有急性胆囊炎发作病史；
- •研究者判断受试者存在吞咽困难、影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良等；
- •习惯性便秘或腹泻，痔疮或伴有肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •既往患有器质性心脏病史如心力衰竭史、冠心病史等，以及心律失常史包括扭转性室速史、室性心动过速史、II°及以上的房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；或经研究者判断可能会对试验用药物过敏或其辅料不耐受者；
- •筛选期前 3 个月内或筛选后至首次给药前曾有过失血或献血达 400 mL 及以上者，或 1 个月内接受输血者；
- •筛选期前 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- •筛选期前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂；
- •筛选期经全面体格检查、肛门指检、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规、甲状腺功能、糖化血红蛋白）、12 导联心电图、胸片或胸部 CT、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
- •筛选期乙肝表面抗原或 E 抗原、丙型肝炎病毒抗体 IgG（Anti-HCV IgG）、人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）和梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/100 mL；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有药物滥用（如：吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因）史者或筛选期尿药检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 4 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料；
- •在接受首次给药前 7 天内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者。
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中 HDM1002 相关物质的放射性排泄率和累计总放射性回收率；
时间窗: 研究全程
人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占放射性给药量的百分比（%Dose）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定；
时间窗: 研究全程
全血与血浆的总放射性比值；血浆和全血（如适用）总放射性物质的 PK 参数：Cmax，Tmax，AUC0-t 和 AUC0-∞，t1/2，CL/F 和 Vz/F 等。
时间窗: 研究全程
次要结局
- 血浆中 HDM1002 及其代谢产物（如适用）的 PK 参数：Cmax，Tmax 和 AUC0-t；如数据允许，AUC0-∞，t1/2，CL/F 和 Vz/F 等(研究全程)
- 评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12 导联心电图等。(研究全程)
研究者
高艳
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (1)
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