CTR20170887已完成3 期
比较重组甘精胰岛素注射液与来得时治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、非劣效性临床研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2017年9月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 治疗 24 周结束时 HbA1c 相对于基线的变化（中心实验室检测结果）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价重组甘精胰岛素注射液与来得时®（甘精胰岛素注射液）治疗 2 型糖尿病的有效性。 次要目的： 比较重组甘精胰岛素注射液与来得时®（甘精胰岛素注射液）治疗 2 型糖尿病的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价重组甘精胰岛素注射液与来得时®（甘精胰岛素注射液）治疗2型糖尿病的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁的男性或女性；
- •2 型糖尿病（临床诊断），病程≥6 个月；
- •使用 1~3 种口服降糖药，剂量稳定至少 8 周，仍控制不佳的 2 型糖尿病患者：如果是 1 种口服降糖药，对使用剂量做如下规定：a)二甲双胍：≥1.0g/d;b)其他药物：每日用量须达到中等剂量及以上（中等剂量参考说明书中最大耐受量的一半）；如果是 2~3 种口服降糖药联用，任何剂量均可。
- •7.5mmol/L（135mg/dl）≤空腹静脉血糖（FPG）≤13.3mmol/L（240mg/dl）；
- •7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%；
- •体重指数（BMI）＜40.0kg/m2；
- •愿意并且能够遵守试验方案，包括按试验方案要求进行 SMBG；
- •愿意遵从研究者的指导。
排除标准
- •筛选前口服降糖药治疗＜6 个月；
- •筛选前 8 周内接受过胰岛素治疗；
- •筛选前 8 周内接受过注射用降糖药物或传统中医药降糖药物治疗；
- •已知或怀疑对试验用药品（甘精胰岛素）、其它胰岛素类药物或制剂中的成分过敏；
- •筛选前 3 个月内使用过预期显著干扰糖代谢的合并用药，如全身糖皮质激素治疗（局部及吸入用药除外），或筛选时减肥治疗；
- •反复发作的重度低血糖（筛选前 12 个月内发生过 1 次以上的重度低血糖事件），或 6 个月内发生过酮症或酮症酸中毒；
- •研究者判断不稳定或进展性增殖性视网膜病变或黄斑病变，可能在研究期间进行眼科治疗（如激光、手术或注射药物治疗）；
- •肝功能损害：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和总胆红素（TBIL）≥2.5 倍正常值上限；
- •肾功能损害：血清肌酐（Cr）男性≥125μmol/L（≥1.4mg/dl），女性≥110μmol/L（≥1.3mg/dl）；估算肾小球滤过率（ eGFR）≤60ml/（min·1.73m2）；
- •筛选前 6 个月内发生心脑血管疾病，定义为：中风、失代偿性心功能不全 NYHA 分级 3 级或 4 级、不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉搭桥术或血管成行术；
- •收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg；
- •患有血红蛋白病或溶血性贫血病史；或在筛选前 3 个月内接受输血，筛选前 1 个月内献过血；
- •患癌症或癌症病史＜5 年；
- •研究者判断受试者患有严重或不稳定的全身性疾病或智障、精神系统疾病；
- •孕妇、哺乳期女性，或不能采取有效避孕措施的育龄期女性或计划怀孕的女性；
- •研究期间可能需要使用研究方案中规定的禁用药物；
- •已知或怀疑有药物滥用或酒精依赖；
- •筛选前 3 个月内接受过任何药物临床试验；
- •预期在试验期间生活不规律，如夜班工作；
- •研究者判断受试者依从性差，无法按照方案要求完成研究。
结局指标
主要结局
治疗 24 周结束时 HbA1c 相对于基线的变化（中心实验室检测结果）
时间窗: 治疗 24 周结束时
次要结局
- 治疗 24 周结束时空腹静脉血糖相对基线的变化； 治疗 24 周结束时餐后血糖相对基线的变化； HbA1c＜7.0%的达标率； HbA1c≤6.5%的达标率。(治疗 24 周结束时)
研究者
张健翔
重庆富进生物医药有限公司
研究点 (34)
Loading locations...