EUCTR2006-002529-21-ES进行中（未招募）1 期
Estudio abierto de Bevacizumab (Avastin®) más Taxanos en monoterapia o en combinación, en primera linea de tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o locallmente recurrente(CMM o LR). Open-label study of bevacizumab (Avastin®) plus taxane monotherapy or in combination for the first-line treatment of patients with locally recurrent or metastatic breast cancer. - ATHENA
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,291
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.El paciente otorga el consentimiento informado por escrito (el formulario de consentimiento informado debe estar aprobado por el Comité Ético) antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- •2.Edad > 18 años.
- •3. El paciente es capaz de cumplir los procedimientos del protocolo.
- •4. Paciente pre o posmenopáusicas, con adenocarcinoma de mama histológica o citológicamente confirmado, HER2 negativo, con enfermedad metastásica o LR mensurable o no mensurable, y candidata a quimioterapia. La enfermedad localmente recurrente no debe ser tratable con radioterapia o resección con fines curativos.
- •Los pacientes HER2 positivos son elegibles en caso de que hayan progresado después del tratamiento previo con trastuzumab (Herceptin®) en adyuvancia
- •5.Grado de actividad (performance status, PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- •6.Esperanza de vida > 12 semanas.
- •7.Se permite la quimioterapia adyuvante previa.
- •8.Se permite la radioterapia previa en los siguientes casos:
- •Administrada como adyuvante como parte del tratamiento del cáncer de mama temprano.
- •Administrada antes de la inclusión en el estudio para el alivio del dolor óseo metastásico, siempre que no se haya irradiado más del 30% del hueso con médula (si se aplica quimioterapia en la columna vertebral, donde es muy mielosupresora).
- •9. Función hematológica suficiente
- •Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) =1,5 x 109/L ASÍ COMO
- •Recuento de plaquetas = 100 x 109/L ASÍ COMO
- •Hemoglobina = 9 g/dL (pueden emplearse transfusiones para mantener o superar esta concentración).
- •10. Función hepática suficiente
- •Bilirrubina total < 1,5 x límite normal superior (LNS) ASÍ COMO
- •AST, ALT < 2,5 x LNS en pacientes sin metástasis hepáticas; <5 x LNS en pacientes con metástasis hepáticas.
- •11.Función renal suficiente
- •Creatinina sérica =1,25 x LNS o aclaramiento de creatinina calculado =50 mL/min ASÍ COMO
- •Análisis de orina con tira reactiva para proteinuria <2+. En los pacientes con proteinuria = 2+ en el análisis de orina por tira reactiva en el periodo basal se recogerá la orina de 24 horas y deberán demostrar = 1 g de proteína en 24 horas.
- •12.Índice internacional normalizado (INR) = 1,5 y PTT = 1,5 x LNS en los 7 días previos a la inclusión.
- •Las pacientes no podrán estar embarazadas o en periodo de lactancia. Las pacientes con el útero intacto (a menos que hayan permanecido amenorreicas durante los últimos 24 meses) deberán tener una prueba de embarazo sérica negativa en los 28 días previos a la inclusión en el estudio. Si no se realiza una prueba de embarazo sérica en los 7 días previos a la primera administración de bevacizumab, se requiere una prueba de orina confirmatoria (en los 7 días previos a la primera dosis de bevacizumab).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Quimioterapia previa para CMm o LR
- •2.Tratamiento hormonal concomitante para enfermedad metastásica o LR, sin embargo se permite el tratamiento hormonal previo en adyuvancia, en CMm o LR.
- •3.El paciente no debe haber recibido radioterapia para la enfermedad metastásica (aparte de la recibida para el alivio del dolor óseo metastásico y con las precauciones especificadas anteriormente).
- •4.Evidencia de metástasis en el SNC (incluso si se han tratado previamente). Si se sospecha, se realizará un TAC/RMN en los 28 días previos a la inclusión para descartar metástasis en el SNC.
- •5.Neuropatía periférica preexistente NCI CTC-AE Grado >2 en la inclusión.
- •Cirugía mayor (incluso biopsia abierta), lesión traumática significativa en los 28 días previos a la inclusión o cirugía mayor prevista durante el tratamiento del estudio.
- •6.Cirugía menor, incluso inserción de sonda permanente, en las 24 horas previas a la primera infusión de bevacizumab.
- •7.Uso reciente o en curso (en los 10 días previos a la primera dosis de bevacizumab) de ácido acetil salicílico (>325 mg/día).
- •9. Uso reciente o en curso (en los 10 días previos a la primera dosis del bevacizumab) de trombolíticos o anticoagulantes parenterales u orales en dosis completas con fines terapéuticos. Se permite el uso profiláctico de anticoagulantes.
- •10. Antecedentes o pruebas de coagulopatía o diátesis hemorrágica hereditaria con riesgo de hemorragia.
- •5.Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg).
- •6.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa), por ejemplo accidente cerebrovascular (=6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (=6 meses antes de la inclusión), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) Clase =II de la NYHA y arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento durante el estudio, que pueda interferir con la regularidad del tratamiento del estudio o que no se controle con la medicación.
- •7.Herida no cicatrizada, úlcera péptica activa o fractura ósea.
- •8.Antecedentes de fístula abdominal, perforación digestiva o absceso intrabdominal en los 6 meses previos a la inclusión.
- •9.Mujeres con útero intacto (a menos que hayan permanecido amenorreicas durante los últimos 24 meses) que no utilicen métodos anticonceptivos no hormonales eficaces (dispositivo intrauterino, método de barrera asociado con crema espermicida o esterilidad por cirugía) durante el estudio y en los 6 meses siguientes a la última administración de bevacizumab.
- •10.Hombres que no utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante un periodo de 60 días después de la última administración de bevacizumab.
- •11.Tratamiento con otro agente experimental o participación en otro estudio clínico en los 28 días previos a la inclusión.
- •12.Hipersensibilidad conocida a bevacizumab, a cualquiera de sus excipientes, o a alguno de los quimioterápicos.
- •19. Pruebas de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica o neurológica, o datos obtenidos en la exploración física o datos analíticos que aportan indicios razonables de una enfermedad que suponga una contraindicación del uso de un fármaco en investigación o que suponga para el paciente un riesgo elevado de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- •Variable(s) principal(es):
- •Se consideran como variables principales de valoración la incidencia de AAG relacionados con bevacizumab y la incidencia de AA específicos (graves y no graves) tales como hipertensión, prote
研究者
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