盐酸达泊西汀片（60mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

吉林开曼药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月19日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 招募中
发起方: 吉林开曼药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Berlin-Chemie AG 为持证商的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®；规格：60mg）为参比制剂，对吉林开曼药业有限公司生产并提供的受试制剂盐酸达泊西汀片（60mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂盐酸达泊西汀片（60mg）和参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®；规格：60mg）的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 64岁（—）
性别: Male

入选标准

•1.健康男性试验参与者，年龄 18～64 周岁（包含 18 和 64 周岁）；
•2.男性试验参与者体重不低于 50.0kg、体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•3.试验参与者（男性试验参与者）愿意自筛选至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划；
•4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
•不符合上述条件之一者，不得作为试验参与者入选。

排除标准

•1.在筛选前 3 个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•2.有直立性低血压病史或筛选时出现直立性低血压者；
•3.有癫痫、抑郁、躁狂 / 轻躁狂或双相情感障碍病史者；
•4.有眼内压升高或有闭角型青光眼风险病史者；
•5.有出血、凝血障碍或其他增加出血性风险的病史者；
•6.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、免疫四项、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
•7.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•8.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对达泊西汀及本品辅料中任何成分过敏者；
•9.筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•10.筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
•11.在筛选前 14 天内已使用或给药后 7 天内需使用 5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有 5-羟色胺效应的药品 / 草药[例如 L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、或硫利达嗪等药物者；
•12.在筛选前 28 天内使用过任何细胞色素 P450 3A4 或 2D6 诱导剂或抑制剂（如：诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、利福平、地塞米松等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦、红霉素、克拉霉素、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞匹坦、维拉帕米、地尔硫卓、氟西汀等）者；
•13.筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•14.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•15.筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
•16.筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•17.筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•18.筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
•19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•20.在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
•21.有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）、罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
•22.血肌酐清除率≤80mL/min 者（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L））；
•24.不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
•25.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•26.研究者认为不适宜参加临床试验者。
•有符合上述条件之一者，不得作为试验参与者入选。
•1.入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
•2.入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
•3.入住前酒精呼气检查结果阳性者；
•4.入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括氯胺酮、吗啡、甲基安非他明；
•5.入住前 48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的食物，如火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等或由其制备的食物或饮料，或者可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
•6.入住前未保持良好的生活状态者；
•7.有其他违背方案的行为者。
•有符合上述条件之一者，不得作为试验参与者入选。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 72h

次要结局

1）Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap；(1）给药后 72h；2）试验全过程)
2）所有试验参与者在试验期间发生的任何异常，包含不不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血功能、心电图检查、生命体征监测、体格检查等出现的异常。(1）给药后 72h；2）试验全过程)

研究者

发起方

吉林开曼药业有限公司

研究点 (1)

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