CTR20243611已完成Be
富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、空腹和餐后条件下的生物等效性研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2024年9月24日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以济南高华制药有限公司提供的富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）为受试制剂，以 Takeda Pharmaceutical Company Limited 持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti（沃克）；规格：20mg）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者（包括男性受试者）在未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •（筛查期问诊）过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对伏诺拉生或其辅料有过敏史者
- •（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者
- •（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者
- •（筛查期问诊）给药前 4 周内接受过疫苗接种者
- •筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判断异常有临床意义者（以研究医生判断为准）
- •酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者
- •（筛查期 / 入住问诊）在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前 28 天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者
- •（筛查期 / 入住问诊）给药前 2 周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者
- •（筛查期问诊）给药前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）
- •（筛查期 / 入住问诊）给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •（筛查期 / 入住问诊）给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •（筛查期 / 入住问诊）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；在服用研究药物前 48 h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者
- •（筛查期 / 入住问诊）在服用研究药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •（筛查期 / 入住问诊）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者
- •（筛查期问诊+系统查重）给药前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者
- •（筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •（筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
张明铭
济南高华制药有限公司
研究点 (4)
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