CTR20263194尚未招募Bioequivalence
螺内酯口服混悬液在健康试验参与者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制 剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
研究空腹状态下单次口服受试制剂（螺内酯口服混悬液，规格 118ml：0.59g，申办者：北京远方通达医药技术有限公司）和参比制剂（螺内酯口服混悬液，规格 25mg/5ml，CMP Development LLc 持证）在健康试验参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究试验用药品在健康试验参与者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 周岁及以上的健康男性或女性试验参与者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 18.5~30.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •女性试验参与者自筛选前 2 周（男性试验参与者自筛选日）至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；
- •试验参与者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合方案要求；
- •试验参与者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物（如牛奶）和花粉过敏者、有特异性
- •变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份或类
- •有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、
- •内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；
- •有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道 / 直肠出血、
- •持久性恶心或其它胃肠道异常），肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，或接受
- •过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比
- •如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术
- •或胃囊带术），阑尾手术除外；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴
- •比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西
- •咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹
- •诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥
- •拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保
- •筛选前 30 天内服用过其他与螺内酯有相互作用的药物（如：升高血钾的药物
- •和补充剂、锂剂、非甾体抗炎药、地高辛、考来烯胺、乙酰水杨酸、CYP2C8
- •和 CYP3A 底物等）者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 30 天内服用避孕药者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它任何临床试验且服用试验药物者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），
- •或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者
- •筛选前 30 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- •筛选前 6 个月内平均每天至少 5 支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 酒精含量为
- •5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄
- •酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
- •给药前 48h 内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠
- •檬、橘子、桔子或由其制备的食物或饮料等，或试验期间不能停止进食上述
- •筛选前 2 周内过量饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克
- •力等）的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或给药前 48h 内摄入任何含
- •有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤
- •成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或试验期间不能停止进食上述饮食
- •筛选前 2 周内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮
- •试验期间从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •女性试验参与者正处在哺乳期者；
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查或方案要求
- •的其他检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •入住女性试验参与者尿妊娠结果阳性者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本试验或因为其他原因研究者认为
- •不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药后 12 h
次要结局
- Tmax、Tlag、AUC0-t/AUC0- inf、kel、t1/2、Vd/F、CL/F、F(给药后 12 h)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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相似试验
进行中（未招募）
不适用
螺内酯片生物等效性试验（1）水肿性疾病：与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 （2）高血压：作为治疗高血压的辅助药物。 （3）原发性醛固酮增多症：螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 （4）低钾血症的预防：与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。CTR20261104津威士（天津）科技有限公司
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Bioequivalence
螺内酯片生物等效性试验（1）水肿性疾病：与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 （2）高血压：作为治疗高血压的辅助药物。 （3）原发性醛固酮增多症：螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 （4）低钾血症的预防：与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。CTR20261104津威士（天津）科技有限公司
已完成
Bioequivalence
螺内酯片在健康受试者中的生物等效性正式试验心力衰竭、高血压、伴有肝硬化或肾病综合征的水肿、原发性醛固酮增多症CTR20244928浙江亚太药业股份有限公司
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螺内酯片生物等效性试验（1）水肿性疾病：与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 （2）高血压：作为治疗高血压的辅助药物。 （3）原发性醛固酮增多症：螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 （4）低钾血症的预防：与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。CTR20261064津威士（天津）科技有限公司