EUCTR2010-024099-25-ES进行中（未招募）1 期
A randomized, multi-center cross-over study to evaluate patient preference and Health Care Professional (HCP) satisfaction with subcutaneous (SC) administration of trastuzumab in HER2-positive early breast cancer (EBC) - PrefHer Study
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.Mujeres de = 18 años
- •2.Cáncer de mama HER2 positivo
- •3.Las pacientes no deben presentar indicios de enfermedad residual, localmente recurrente o metastásica tras completar el tratamiento con cirugía y quimioterapia (en el entorno neoadyuvante o adyuvante).
- •4.Las pacientes deben haber completado todo el tratamiento con quimioterapia (neo)adyuvante, pero podrán ser incluidas en el estudio mientras estén recibiendo radioterapia adyuvante.
- •5.Las pacientes pueden haber recibido previamente trastuzumab IV, sin embargo, la paciente debe estar pendiente de recibir, como mínimo, 10 de los 18 ciclos planeados de tratamiento con trastuzumab administrado cada 3 semanas.
- •6.Estado funcional ECOG 0 o 1
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 150
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 50
排除标准
- •1.Antecedentes de otras neoplasias que podrían afectar al cumplimiento con el protocolo o la interpretación de los resultados. Las pacientes con carcinoma in situ de cervix o carcinoma basocelular tratados de forma curativa y las pacientes con otras neoplasias tratadas de forma curativa que hayan estado libres de enfermedad durante al menos 5 años, son aptas para participar en el estudio. Las pacientes con antecedentes de carcinoma ductal in situ (CDIS) de la mama también son aptas para participar en el estudio.
- •2.Función de médula ósea inadecuada:
- •3.Alteraciones de la función hepática
- •4.Función renal inadecuada
- •5.enfermedades cardiacas o patologías vasculares graves
- •6.Infección confirmada por virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa (VHB) o hepatitis C (VHC)
- •7.Administración previa de una dosis acumulada máxima de doxorubicina >360 mg/m2 o de epirubicina >720 mg/m2 o equivalentes
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
A study to evaluate both patients' preference and doctors' and nurses'satisfaction with subcutaneous administration(under the skin) oftrastuzumab in patients with breast cancerEUCTR2010-024099-25-ITROCHE200
进行中（未招募）
1 期
A study to evaluate both patients' preference and doctors' and nurses' satisfaction with subcutaneous administration(under the skin) of trastuzumab in patients with breast cancerEUCTR2010-024099-25-GBF. Hoffmann-La Roche Ltd400
进行中（未招募）
不适用
A study to evaluate both patients' preference and doctors' and nurses' satisfaction with subcutaneous administration(under the skin) of trastuzumab in patients with breast cancerHER2-positive early breast cancerMedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10065430Term: HER-2 positive breast cancerSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)EUCTR2010-024099-25-DKF. Hoffmann-La Roche Ltd400
进行中（未招募）
不适用
A study to evaluate both patients' preference and doctors' and nurses' satisfaction with subcutaneous administration(under the skin) of trastuzumab in patients with breast cancerHER2-positive early breast cancerMedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10065430Term: HER-2 positive breast cancerSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)EUCTR2010-024099-25-SEF. Hoffmann-La Roche Ltd400
进行中（未招募）
1 期
A study to evaluate both patients' preference and doctors' and nurses' satisfaction with subcutaneous administration(under the skin) of trastuzumab in patients with breast cancerHER2-positive early breast cancerMedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10065430Term: HER-2 positive breast cancerSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)EUCTR2010-024099-25-DEF. Hoffmann-La Roche Ltd400