CTR20223222已完成3 期
一项在中国稳定性斑块状银屑病成人受试者中比较 LEO 90100 和得肤宝 ®软膏治疗 4 周的有效性和安全性的 III 期、随机、研究者设盲、活性药物对照、平行分组、多中心试验
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2022年12月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- PGA 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 LEO 90100 与得肤宝®软膏相比对稳定性斑块状银屑病严重程度和范围的有效性。 次要目的：评价 LEO 90100 与得肤宝®软膏相比治疗稳定性斑块状银屑病的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价leo 90100与得肤宝®软膏相比对稳定性斑块状银屑病严重程度和范围的有效性。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者性别不限，年龄在 18 岁或以上。
- •临床诊断为稳定性斑块状银屑病至少 6 个月，研究者认为可通过每周最多 105 g LEO 90100 治疗进行控制。
- •第 1 天（访视 2）时，躯干和 / 或四肢（不包括面部、头皮、生殖器和皮肤褶皱的银屑病）的稳定性斑块状银屑病累及 BSA 的 2-30%。
- •第 1 天（访视 2）时 PGA 显示至少为“轻度”。
- •第 1 天（访视 2）时，躯干和 / 或四肢的 mPASI 评分至少为 2。
- •受试者为中国本土受试者。
排除标准
- •已知或疑似肾功能不全、肝脏疾病或重度心脏病。
- •存在库欣病或艾迪生病的临床体征或症状。
- •高钙血症或钙代谢异常。
- •已知或疑似对 IMP 的任何成分存在超敏反应。
- •在以下时间段内接受生物疗法（无论是否上市）的全身性治疗，可能对斑块状银屑病产生影响。
- •治疗分配前 4 周内接受过对斑块状银屑病可能有影响的全身治疗。
- •治疗分配前 4 周内接受过阿普米司特全身治疗。
- •治疗分配前 4 周内接受过补骨脂素联合长波紫外线治疗（PUVA）。
- •治疗分配前 2 周内接受过紫外线 B（UVB）治疗。
- •治疗分配前 2 周内使用过强效（世界卫生组织[WHO]IV 类和更强）皮质类固醇局部治疗银屑病。
- •治疗分配前 2 周内使用过中药局部治疗银屑病。
- •在治疗分配前 4 周/5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何未上市药品（即，注册后尚未用于临床的药物）治疗。
- •治疗分配前 2 周内接受过任何可能影响斑块状银屑病的局部治疗。
- •目前正在参加任何其他干预性临床试验。
- •治疗分配前 4 周内参加过临床试验。
- •目前诊断为点滴状、红皮病型、剥脱型、脓疱型或不稳定型（银屑病迅速恶化，可能成为红皮病型）银屑病。
- •任何皮肤区域存在以下任何情况的受试者：病毒性病变、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染、梅毒或结核病相关皮肤表现、酒渣鼻、寻常痤疮、玫瑰痤疮、萎缩性皮肤、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、溃疡和伤口。
- •筛选前 12 个月内有长期饮酒或药物滥用史，或经研究者判断与依从性差相关的任何状况。
- •试验中心的雇员或直接参与试验计划或实施的任何其他人员，或此类人员的直系亲属。
- •处于妊娠期、哺乳期或有生育能力并希望在试验期间怀孕的女性。
结局指标
主要结局
PGA 评分
时间窗: 从筛选到第 29 天
次要结局
- mPASI-75(从第 0 周到第 29 天)
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量(从第 0 周到第 43 天)
研究者
张卓珺
LEO Pharma A/S/上海励奥医药咨询有限公司/LEO Laboratories Limited（LEO Pharma）
研究点 (40)
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