一项评价 MHB018A 注射液在慢性中重度甲状腺相关眼病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

未提供48 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月25日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
试验地点: 48
主要终点: 突眼应答率：研究眼 / 目标眼的眼球突出相比基线减少≥2 mm，且另一只眼睛没有恶化（即眼球突出增加≥2 mm）的比例。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的： 1）评估 MHB018A 注射液对比安慰剂治疗慢性中重度 TED 受试者的疗效。次要目的： 1）评估 MHB018A 注射液对比安慰剂在慢性中重度 TED 受试者中的其它疗效和安全性。 2）评估 MHB018A 注射液的 PK 特征。 3）评估 MHB018A 注射液的免疫原性（ADA）。 4）评估 MHB018A 注射液对比安慰剂治疗慢性中重度 TED 受试者的生活质量改变。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 1）评估mhb018a注射液对比安慰剂治疗慢性中重度ted受试者的疗效。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•受试者自愿参与本研究，并签署知情同意书。
•年龄 18-75 周岁（包括 18 和 75 周岁），性别不限。
•临床诊断为 TED 的受试者，筛选时依据受试者主诉或病史记录研究眼 / 目标眼出现 TED 症状＞12 个月且＜10 年。
•在筛选期和基线为临床诊断的中重度的 TED 受试者，通常伴有眼球突出≥正常值 3 mm。此外，还应具有以下一项或多项：眼睑退缩≥2 mm，中重度软组织受累，非持续性或持续性复视。
•不需要立即进行眼科手术干预，且研究过程中不计划进行矫正手术 / 眼部放射治疗。
•糖尿病受试者糖化血红蛋白（HbA1c）<9.0%，且在筛查前 60 天内没有使用新的糖尿病药物（如口服药物或注射胰岛素）或目前正在使用的糖尿病药物的剂量变化不超过 10%。
•ALT/AST≤3×ULN；血清肌酐<1.5×ULN 或肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate, GFR）>30 ml/min/1.73m^2，血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）。
•血小板计数≥ 100 × 10^9/L
•有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 120 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。
•能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。

排除标准

•受试者的眼病是由于视神经病变引起的最佳矫正视力下降，定义为在过去 6 个月内视力检测结果在斯内伦视力表下降两行，或出现新的视野缺陷，或继发色觉缺陷。
•经研究者评估可能影响疗效评估的角膜异常。
•研究眼 / 目标眼的基线 CAS 较筛选时降低≥2 分，或突眼程度降低≥2 mm。
•筛选期游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺素（FT3）偏离正常值参考范围 50%以上。
•受试者既往接受过用于治疗 TED 的眼眶放射治疗或眼部手术治疗。
•首次用药前 4 周内接受过口服、静脉注射（IV）糖皮质激素或使用糖皮质激素类的滴眼液、眼药膏治疗 TED，球旁 / 眶周注射糖皮质激素者首次给药前停用≤3 个月。
•受试者在首次用药前 4 周内因 TED 以外的原因使用过口服或静脉使用糖皮质激素，局部使用（皮肤外用、鼻內、吸入）除外。
•受试者在首次用药前 6 个月内接受过抗 CD20 单抗，前 3 个月内接受抗 IL-6 单抗或其他口服或静脉使用免疫抑制剂的治疗。
•既往接受过抗 IGF-1R 靶点的治疗。
•受试者在首次用药前 3 周内和研究期间需使用硒和维生素治疗 TED，含硒和 / 或维生素的复合维生素除外。
•受试者在首次用药前 30 天内接受过其他任何研究性药物治疗。
•受试者存在其他眼病，经研究者判断，可能影响受试者参与本临床研究，或影响研究结果的判断。
•受试者签署 ICF 前 5 年内患有恶性肿瘤（除外已成功治愈的皮肤基底 / 鳞状细胞癌、甲状腺癌等）。
•筛选期存在药物或酒精滥用。
•受试者既往存在其他听力损伤病史。
•受试者存在炎症性肠病病史或现病史，或经活检证实或临床可疑的 IBD 受试者。
•血清病毒学检查结果阳性。
•首次用药前 7 天内患有需要系统治疗的慢性细菌或真菌感染。
•首次研究给药前 4 周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
•首次研究给药前 4 周内接受过大手术，或预计会在研究期间或研究结束后 4 周内进行手术的受试者。
•已知对 MHB018A 的任何成分过敏，或受试者既往接受单抗治疗时发生过超敏反应。
•估计受试者参加本临床研究的依从性不佳，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

结局指标

主要结局

突眼应答率：研究眼 / 目标眼的眼球突出相比基线减少≥2 mm，且另一只眼睛没有恶化（即眼球突出增加≥2 mm）的比例。

时间窗: 第 24 周

次要结局

研究眼 / 目标眼临床慢性（CAS）评分为 0 或 1 的受试者百分比。(第 24 周)
研究眼 / 目标眼临床慢性（CAS）评分较基线的变化值。(第 24 周)
治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及导致提前退出研究的 AEs 的发生率、实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查。(试验全周期)
复视应答率：即受试者复视减轻≥1 级的比例。(第 24 周)
总体应答率：即 24 周研究眼 / 目标眼 CAS 评分降低≥2 分，同时研究眼 / 目标眼的眼球突出相比基线减少≥2 mm，且另一只眼睛没有发生恶化的 TED 受试者的比例。(第 24 周)
受试者突眼程度相比基线的变化情况：即受试者的研究眼 / 目标眼的眼球突出减少较基线的变化值。(第 24 周)
研究眼的眼球运动受限情况较基线的改变。(第 24 周)
生活质量问卷（GO-QOL）评分较基线的变化值。(第 24 周)
受试者多次给药后的血浆 MHB018A 药物的浓度。(试验全周期)
产生抗 MHB018A 抗体（ADA）的受试者比例。(试验全周期)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

施俊巍

明慧医药（杭州）有限公司

研究点 (48)

Loading locations...

相似试验

进行中（未招募）

3 期

一项评价 MHB018A 注射液在活动性中重度甲状腺相关眼病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

评价 IBI311 在非活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究

CTR20252912111

进行中（未招募）

3 期

评价 IBI311 在非活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究

CTR20252912111

已完成

2/3 期

IBI311 在治疗活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的临床研究

CTR20223393114