CTR20231110已完成1 期
泽泻降脂胶囊在中国健康人体内连续给药的耐受性和药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2023年4月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索连续给药在中国健康受试者的耐受性、药动学特征及体内蓄积情况，为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～40 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 40 岁）。
- •体重≥50kg，体重指数≥18 且≤24kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •近半年内无生育计划者，且愿意在给药后半年内采取有效避孕措施。
- •试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •对两种及以上物质或泽泻过敏者。
- •有晕针、晕血和体位性低血压等情况者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •妊娠期、哺乳期的女性。
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病。
- •酗酒者或给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）。
- •给药前 3 个月内仍吸烟者。
- •给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者。
- •给药前 3 个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
- •给药前 3 个月内曾有献血或失血超过 400mL 者。
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）、P-gp 诱导剂（包括利福布丁、圣约翰草、奥卡西平和莫达非尼）者。
- •给药前 30 天内使用过口服避孕药者，或给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者。
- •给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
- •给药前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者。
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者。
- •筛选时生命体征、体格检查、理化检查等，研究者判断异常有临床意义者。
- •研究者认为有其他不适合参加临床试验的因素者。
结局指标
主要结局
不良事件、不良反应
时间窗: 随时记录
血药浓度、时间曲线下面积、达峰时间、消除半衰期、末端消除速率常数、表观分布容积等
时间窗: 给药前至给药后 8 天
次要结局
- 生命体征(给药前至给药后 9 天)
- 体格检查(给药前至给药后 9 天)
- 尿常规、便常规、血常规、血生化、凝血功能等(给药前至给药后 9 天)
- 心电图(给药前至给药后 9 天)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司 / 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司
研究点 (1)
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