CTR20211045已完成4 期
麻腮风联合减毒活疫苗上市后在大规模人群中接种的安全性监测
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50,000 人开始时间: 2021年5月25日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50,000
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 主动监测 AE 情况：接种后 30 分钟（0 天）、0-7 天、8-30 天内 AE 发生情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 MMR 上市后大规模使用的安全性；累积安全性观察数据
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 8月(最小年龄) 至 9月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •月龄≥8 月龄且小于 9 月龄的健康婴幼儿；
- •由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期
- •受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有
- •研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）
- •受试者未曾接种过 MMR 疫苗及相关疫苗
- •受试者与最近一次疫苗接种时间间隔≥14 天
- •在进入这项研究之前，腋下体温≤37.0℃
排除标准
- •既往有麻疹、腮腺炎或风疹病史
- •难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- •先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、
- •白血病或其他自身免疫疾病
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
- •已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾
- •病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- •有疫苗接种严重过敏反应史
- •对试验用疫苗的任何成份过敏
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗
- •正在或近期计划参加其他临床试验
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
结局指标
主要结局
主动监测 AE 情况：接种后 30 分钟（0 天）、0-7 天、8-30 天内 AE 发生情况。
时间窗: 整个监测持续约 24 个月
主动监测 SAE 情况：首剂接种后 12 个月内的 SAE 发生情况。
时间窗: 整个监测持续约 24 个月
被动监测 对常规免疫接种 MMR 疫苗的儿童，通过“疑似预防接种异常反应监测信息管理系统”收集疫苗接种后 AEFI。累计接种 4.7 万人（9.4 万剂次）。
时间窗: 整个监测持续约 24 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
马锐
北京生物制品研究所有限责任公司
研究点 (7)
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不适用
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进行中（未招募）
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APL-101 is a novel small molecule agent that is a kinase inhibitor”, which binds to the c-Met protein and disrupts the c-Met pathway that should cause cell death in tumor cells overexpressing c-Met protein.The c-Met is a protein that is frequently changed in cancers. Cancer cells often use c-Met activation to stimulate cell growth and escape therapies; therefore, the c-Met pathway is considered to be an important target for cancer therapies.on-Small Cell Lung Cancer with c-Met EXON 14 Skip Mutations and c-Met Dysregulation Advanced Solid TumorsMedDRA version: 21.1Level: LLTClassification code 10065252Term: Solid tumorSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)MedDRA version: 21.1Level: PTClassification code 10061873Term: Non-small cell lung cancerSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)EUCTR2019-001757-54-ITApollomics Inc.201
进行中（未招募）
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